原標題：權威發布｜山東：落實注冊人主體責任 深化醫療器械風險防控

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：權威發布｜山東：落實注冊人主體責任 深化醫療器械風險防控

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4月4日上午，國家藥品不良反應監測中心召開2023年全國藥品不良反應監測評價工作會議，總結2022年和過去五年全國藥品不良反應監測評價工作，分析當前形勢任務，研究部署2023年重點工作。會上，山東省藥品不良反應監測中心以“落實注冊人主體責任 深化醫療器械風險防控”為題作交流發言。

近年來，山東省認真貫徹落實國家藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心部署，聚焦風險防控和監測能力建設，督導檢查和幫扶相結合，督促指導醫療器械注冊人（備案人）扛牢不良事件監測主體責任，提升風險防控能力。

一、完善監管機制，建立注冊人監管責任體系。明確省局監督管理，分局、各市市場監管局，省、市不良反應監測機構協同配合的工作模式。制定《醫療器械注冊人備案人和受托生產企業落實質量安全主體責任行動方案》，將不良事件監測納入注冊人落實質量安全主體責任的重要內容。由省局牽頭組織分局、各市市場局、不良事件監測機構等部門組成檢查組，開展飛行檢查。加強監管培訓，提高檢查能力精準發現風險。在省局醫療器械檢查員云課堂中加入了無菌、植入、有源等醫療器械不良事件的典型案例和注冊人器械監測體系檢查要點等課程內容。

二、實施能力提升行動，壓實注冊人主體責任。組織召開420余家注冊人參加不良事件監測培訓班。省、市監測機構收集注冊人需求，對注冊人一對一指導，督促注冊人自查整改。制定注冊人自查模板，組織932家注冊人對照檢查，對省內20家注冊人開展醫療器械不良事件監測工作專項檢查。

三、實施風險閉環處置，落實注冊人風險防控責任。制定《山東省藥械化不良反應風險處理程序》，加強對不良事件風險的挖掘、評價和傳遞。2022年挖掘醫療器械風險信號110余個，上報國家中心信號17個，9個信號得到國家中心采納并處置。省局制定印發《山東省醫療器械不良事件風險閉環處置工作程序》，實現對風險信號的閉環處置，監督注冊人采取預防糾正措施。

四、探索監管科學研究，推進醫療器械警戒。承擔3項國家藥品監管科學行動計劃第二批重點項目，入選開展國家藥監局醫療器械警戒制度試點研究工作，確定5家注冊人監測哨點。創新注冊人履行重點監測責任。拓展“十四五”期間重點監測數據收集渠道，在19家哨點醫院建立了基于UDI和醫療設備全生命周期管理平臺的重點監測信息和快速反饋軟件系統，報告效率顯著提高。與山東大學合作建立有源醫療器械不良事件風險信號挖掘模型。（山東藥品監管）

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