原標(biāo)題：專精特新看中國｜從“0”到“1” 看國產(chǎn)“生物酶”的自強(qiáng)誕生路

來源：青島新聞網(wǎng)

原標(biāo)題：專精特新看中國｜從“0”到“1” 看國產(chǎn)“生物酶”的自強(qiáng)誕生路

來源：青島新聞網(wǎng)

9月 22日訊（記者 王瑤 拍攝報(bào)道）在山東，有一家工信部專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)，它實(shí)現(xiàn)了生物酶的從“酶”到有。企業(yè)耗時(shí)三年，攻堅(jiān)克難，研發(fā)出醫(yī)學(xué)檢測診斷試劑所需要的國產(chǎn)化生物酶，讓技術(shù)牢牢掌握在自己手中。

甘油三酯、糖化白蛋白、微球蛋白．．．．．．在山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司冷庫，存放著大量醫(yī)學(xué)常用的檢測試劑，它們普遍應(yīng)用于醫(yī)院的腎功能、膽固醇、血脂、糖代謝等檢查項(xiàng)目，而生物酶則是這些試劑中一種關(guān)鍵性的原材料，起到催化作用。

“生物酶決定了體外診斷試劑質(zhì)量的好壞。”博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司副總裁胡曉飛告訴記者，之前的體外診斷試劑用酶大部分依賴進(jìn)口，有很多制約因素。“比如有些酶的貨期比較長，三個(gè)月可能是比較快的，有的甚至半年、九個(gè)月，同時(shí)價(jià)格比較昂貴。”企業(yè)深刻意識到，解決原材料的國產(chǎn)、自產(chǎn)問題至關(guān)重要，開啟生物酶的自主研發(fā)任重道遠(yuǎn)。

從0到1，從“酶”到有過程并不簡單

“我們這個(gè)酶是從細(xì)菌中提取出來的，包括大腸桿菌、酵母菌等菌種。”手中拿著裝有白色粉末的玻璃瓶，博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司研發(fā)人員邵丹向記者介紹酶的研發(fā)過程，“我們先選擇一個(gè)正確的基因序列進(jìn)行基因合成，然后轉(zhuǎn)入所選的菌體中進(jìn)行大量培養(yǎng)、誘導(dǎo)表達(dá)，最后出來液體酶凍成干粉狀，就是我們的成品。”

雖然用幾句話就能描述整個(gè)過程，但其中卻飽含著研發(fā)人員三年的心血。從0到1的過程并沒那么簡單，棘手的問題也總在關(guān)鍵時(shí)候出現(xiàn)。“最難的一次就是，我們在完成菌液培養(yǎng)進(jìn)行誘導(dǎo)時(shí)，誘導(dǎo)的蛋白產(chǎn)量很低，我們做了無數(shù)次實(shí)驗(yàn)，卻很難突破。”經(jīng)過不停地摸索、優(yōu)化改進(jìn)，歷時(shí)三個(gè)月，研發(fā)人員終于找到了原因：“我們在加誘導(dǎo)劑濃度的時(shí)候參數(shù)不對，誘導(dǎo)的溫度不同，對結(jié)果也影響很大。”邵丹說，突破了這個(gè)瓶頸后，企業(yè)研發(fā)的生物酶無論從穩(wěn)定性、活性還是純度上，都達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先水平。

數(shù)據(jù)就是最好的證明

“今天我們做一個(gè)比對實(shí)驗(yàn)，用我們研發(fā)的酶配制的總膽固醇試劑和進(jìn)口品牌酶配制的總膽固醇試劑做對比，驗(yàn)證一下二者的試劑性能。”邵丹現(xiàn)場向記者展示了實(shí)驗(yàn)過程，將試劑放入測試機(jī)器中，待反應(yīng)完成后，電腦顯示兩種酶形成的曲線圖基本相同。“我們通過三批性能比對驗(yàn)證、37℃加速破壞實(shí)驗(yàn)、冷凍驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證、一年效期穩(wěn)定性跟蹤驗(yàn)證等一系列驗(yàn)證，證實(shí)自主研發(fā)的酶原料和進(jìn)口酶原料比對結(jié)果一致。從以上可以看出，我們已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。”生物酶的成功研發(fā)，也讓體外診斷試劑實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代，為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力。

“不僅是國產(chǎn)替代，我們要實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)，這樣才能把質(zhì)量掌握在自己手里。”現(xiàn)在博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的體外診斷試劑廣泛應(yīng)用于科研單位、血站、醫(yī)院等醫(yī)療領(lǐng)域。談到未來發(fā)展，胡曉飛表示，關(guān)于酶的產(chǎn)業(yè)鏈，他們還會向洗化用品、食品添加、畜牧業(yè)等行業(yè)拓展。

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