原標題：專精特新看中國｜從“0”到“1” 看國產“生物酶”的自強誕生路

來源：青島新聞網

原標題：專精特新看中國｜從“0”到“1” 看國產“生物酶”的自強誕生路

來源：青島新聞網

9月 22日訊（記者 王瑤 拍攝報道）在山東，有一家工信部專精特新重點“小巨人”企業，它實現了生物酶的從“酶”到有。企業耗時三年，攻堅克難，研發出醫學檢測診斷試劑所需要的國產化生物酶，讓技術牢牢掌握在自己手中。

甘油三酯、糖化白蛋白、微球蛋白．．．．．．在山東博科生物產業有限公司冷庫，存放著大量醫學常用的檢測試劑，它們普遍應用于醫院的腎功能、膽固醇、血脂、糖代謝等檢查項目，而生物酶則是這些試劑中一種關鍵性的原材料，起到催化作用。

“生物酶決定了體外診斷試劑質量的好壞。”博科生物產業有限公司副總裁胡曉飛告訴記者，之前的體外診斷試劑用酶大部分依賴進口，有很多制約因素。“比如有些酶的貨期比較長，三個月可能是比較快的，有的甚至半年、九個月，同時價格比較昂貴。”企業深刻意識到，解決原材料的國產、自產問題至關重要，開啟生物酶的自主研發任重道遠。

從0到1，從“酶”到有過程并不簡單

“我們這個酶是從細菌中提取出來的，包括大腸桿菌、酵母菌等菌種。”手中拿著裝有白色粉末的玻璃瓶，博科生物產業有限公司研發人員邵丹向記者介紹酶的研發過程，“我們先選擇一個正確的基因序列進行基因合成，然后轉入所選的菌體中進行大量培養、誘導表達，最后出來液體酶凍成干粉狀，就是我們的成品。”

雖然用幾句話就能描述整個過程，但其中卻飽含著研發人員三年的心血。從0到1的過程并沒那么簡單，棘手的問題也總在關鍵時候出現。“最難的一次就是，我們在完成菌液培養進行誘導時，誘導的蛋白產量很低，我們做了無數次實驗，卻很難突破。”經過不停地摸索、優化改進，歷時三個月，研發人員終于找到了原因：“我們在加誘導劑濃度的時候參數不對，誘導的溫度不同，對結果也影響很大。”邵丹說，突破了這個瓶頸后，企業研發的生物酶無論從穩定性、活性還是純度上，都達到了國內領先水平。

數據就是最好的證明

“今天我們做一個比對實驗，用我們研發的酶配制的總膽固醇試劑和進口品牌酶配制的總膽固醇試劑做對比，驗證一下二者的試劑性能。”邵丹現場向記者展示了實驗過程，將試劑放入測試機器中，待反應完成后，電腦顯示兩種酶形成的曲線圖基本相同。“我們通過三批性能比對驗證、37℃加速破壞實驗、冷凍驗證、運輸驗證、一年效期穩定性跟蹤驗證等一系列驗證，證實自主研發的酶原料和進口酶原料比對結果一致。從以上可以看出，我們已經實現國產替代。”生物酶的成功研發，也讓體外診斷試劑實現了國產替代，為整個行業注入了新的活力。

“不僅是國產替代，我們要實現自產，這樣才能把質量掌握在自己手里。”現在博科生物產業有限公司生產的體外診斷試劑廣泛應用于科研單位、血站、醫院等醫療領域。談到未來發展，胡曉飛表示，關于酶的產業鏈，他們還會向洗化用品、食品添加、畜牧業等行業拓展。

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