原標題：山東加強中藥配方顆粒生產質量管理

來源：人口健康報

原標題：山東加強中藥配方顆粒生產質量管理

來源：人口健康報

濟南訊 近日，省藥監局印發《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南》（以下簡稱《指南》），加強中藥配方顆粒生產質量管理及監督管理。《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。

《指南》共十章五十一條，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點，從機構和人員、物料和產品、生產管理、質量管理等多方面為生產企業提供技術指導。

在物料和產品方面，《指南》明確中藥配方顆粒生產企業每次接收中藥材應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號，并按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生產過程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據中藥配方顆粒生產工藝要求，應在工藝規程中建立投料方案。

在質量管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來源，明確中藥材和中藥飲片的質量控制項目及檢驗要求；要求根據中間產品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限或保質期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。

在人員資質方面，《指南》規定了企業質量管理人員的學歷及工作經驗要求，以及中藥材炮制操作人員、中藥材采購及驗收人員的必備技能。另要求企業專人負責培訓管理工作，對相關人員培訓中藥專業知識、崗位技能和藥品生產質量管理規范相關法規知識等。（趙洪濤）

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