原標題：里程碑！榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準

來源：膠東在線

原標題：里程碑！榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準

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膠東在線11月24日訊 11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）宣布：全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛?）正式獲得國家藥品監督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。

此前，2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監督管理局附條件上市批準，成為全球首款治療系統性紅斑狼瘡的雙靶點生物制劑。獲批完全上市，意味著泰它西普通過所有必要的臨床試驗，證明了其對大多數目標人群的安全性和有效性，可以廣泛用于系統性紅斑狼瘡治療。

此次獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。試驗共入組335例SLE患者，患者隨機分配到泰它西普（160毫克）組或安慰劑組，每周皮下注射一次，與標準治療相結合，為期52周。結果顯示，本研究達到了預設的臨床終點，所有敏感性分析結果顯示，泰它西普組的SRI-4反應率均明顯高于安慰劑組。第52周SRI-4應答率（多重填補）在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。泰它西普也顯示出良好的安全性。

泰它西普是由公司CEO房健民教授發明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。

除系統性紅斑狼瘡適應癥外，泰它西普用于類風濕關節炎治療的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，治療自身免疫性疾病的其他多種適應癥正在中國及全球范圍內開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

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