原標題：威海臨港區：聚力“細、嚴” 探索農村藥械跨部門監管新模式

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：威海臨港區：聚力“細、嚴” 探索農村藥械跨部門監管新模式

來源：大眾報業·齊魯壹點

近期，威海市臨港區的藥店、醫療機構有一種明顯感受，監管對象感覺各部門經常一起檢查了，明顯上門少了，但是藥品、醫療器械質量管理反而變得更細致；居民也感覺到雖然他們在城鄉接合部、農村，但是也能享受到城區的藥學服務了，藥品、醫療器械質量好像也比以前好了。

令他們產生這種感受的原因，在于今年年初威海臨港區市場監管局針對全域農村現狀和藥械監管涉及部門多、監管基礎弱、管理難度大、風險隱患突出等焦點問題，牽頭啟動了跨部門綜合監管試點改革，探索打造出一條機制細、監管嚴的跨部門監管新模式，有效統一了監管標準，提升了監管效能，降低了監管干擾，重點監管區域藥械經營使用單位規范達標率達到100%、監管部門檢查次數降低50.16%，有效減輕了企業負擔。

機制設定突出“細”，穩固藥械改革基石

高點站位，細致謀劃《方案》。威海臨港區秉持“四個最嚴”要求，圍繞藥品、醫療器械使用、醫保基金使用、醫療固廢垃圾處理等多個監管層面，經過多方意見征集與規劃研討，6輪反復論證修訂，印發《臨港區農村藥械使用領域跨部門綜合監管實施方案》，高質量做好跨部門綜合監管布局基礎謀劃，農村藥械領域市場監管、科技創新、衛健辦、公安、環保等部門“4個1”協同配合、共監共管，13個領域57項監管事項達成整合目標，實現一張監管事項清單定職責、一份標準化檢查單促簡化、一冊合規經營指南明底線、一套綜合監管指引促規范。

緊盯目標，細致工作機制。為促進綜合監管改革更緊貼國家醫藥戰略、對接人民健康需求，威海臨港區先后出臺了《關于建立全區醫療機構綜合監管工作機制的通知》等5個文件，建立起醫療機構綜合監管聯席會議、醫療機構綜合監管長效檢查、醫療機構投訴聯合處理、三級聯動快速處理與維權、“部門+屬地”聯合執法、聯合懲戒、專家指導服務6項工作機制，實現農村藥械領域信息數據、專家資源、監管力量等全方位跨部門協作。

突出規范，細致設定標準。開展監管隊伍標準化建設，縱橫整合力量，橫向整合多部門監管執法資源，縱向以“超級網格”建設為抓手，整合200余名鄉鎮網格員、協管員，緊扣“4個1”，先后4次組織監管執法人員、監督對象、鄉鎮網格員、協管員等進行專題培訓，力促各方吃透責任義務，共推全域藥械質量提升。開展監管對象規范化示范評定，提出了110余項評定標準并制定細則，實現人員制度、設施配備、購進驗收、貯存養護、調配使用、藥品追溯“六標提升”，5家藥店、全域一級以上的5家醫療機構及轄區4家疫苗接種單位分別達到放心消費示范藥店、規范化藥房、安心疫苗接種單位標準要求，尤其是疫苗接種領域，規范達標率已達100%，藥械質量得到明顯提升。

實施過程突出“嚴”，扛牢藥械監管責任

隱患排查從嚴。信息化“在線”隱患排查：依托威海市局“大數據+市場監管”平臺，全面推行藥械風險預警和醫療器械經營企業自查報告電子化模式，通過企業提報的自查、經營產品種類、經營情況、投訴舉報、藥學技術人員在崗情況以及日常監督檢查情況等，確定風險等級，嚴格分級分類監管，推送高風險單位名單進行重點跟蹤檢查，適時啟動跨部門聯合檢查。人力化“實地”隱患排查：調研分析12345熱線受理情況，廣泛走訪聽取群眾聲音，邀請群眾參與檢查，表達消費訴求，及時發現化解風險，臨港區上半年協同處理藥品領域投訴事項處結率100%，投訴量較去年同期減少10%。網格化“吹哨”隱患排查：積極爭取地方黨委政府支持，啟動“吹哨報到”機制，引導社區網格力量參與排查、監督，征集更多風險線索，上半年共報送相關風險20余條。

執法檢查從嚴。綜合梳理各部門執法檢查流程，秉持嚴謹執法理念，厘清聯合部門檢查責任，規范藥品質量、醫療廢棄物處理、醫保基金等57項執法檢查流程，明確235項監管事項清單和綜合監管指引，制定統一標準化檢查單，設定互通代查項目達80余項，檢查事項簡化率達到40%以上，推動事中事后監管從“按事項管”向“按行業管”轉變，實現“進一次門、查多項事，一次檢查、全面體檢，綜合會診、精準施策”，臨港區各部門檢查次數由2022年的305家次下降到152家次，即可完成藥械經營使用單位全覆蓋檢查，有效避免了監管干擾。

重點監督從嚴。對臨港區進行監管區域分級管理，將草廟子鎮列為監管重點區域，參照城區標準實施提級管理，要求市立醫院周邊藥店限期配備執業藥師，并強化藥學技術人員考勤打卡，處方醫師每日電子定位考勤打卡，實施遠程處方審方一體化服務標準流程，提升藥學服務能力水平。定期組織風險研判，有效識別風險領域，形成問題清單，實施動態銷號閉環管理，并根據日常檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、社會輿情等綜合信息，調整監管區域分級和重點品種，精準確定下步綜合監管執法與專項整治重點。臨港區“麻、精、毒、放”藥品、血液制品、疫苗等重點品種掃碼追溯率達100%，消費者和監管部門均可掃碼查看追溯數據信息，實現藥品來源可查、去向可追；威海市立醫院臨港院區周邊藥械經營使用單位100%建立電子化藥械管理系統，藥品、醫療器械使用、醫保基金使用、醫療固廢垃圾處理等全部實現規范化操作，已成為群眾公認的藥品安全放心消費街區。

值得一提的是，威海市臨港區在做好跨部門綜合監管的同時，還實施了全域農村藥品經營使用單位規范化改造，投資30余萬元增設計算機、藥品陰涼柜、遠程心電圖機、除顫儀等設備，4所農村衛生室升級為省級衛生室，實現了農村藥店“計算機使用率”“規范化管理率”兩個100%，進一步保障了農村群眾購藥用藥安全。

面對藥械監管的新形勢、新要求，威海市臨港區市場監管局敢想敢謀、敢闖敢干，以猛虎撲食的干勁打好農村藥械跨部門監管改革攻堅戰，爭當全省農村藥械監管改革創新排頭兵。

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