原標(biāo)題：山東規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)及恢復(fù)經(jīng)營行為

來源：中國食品藥品網(wǎng)

原標(biāo)題：山東規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)及恢復(fù)經(jīng)營行為

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為，維護藥品經(jīng)營秩序，保障公眾用藥安全。

《規(guī)定》適用于對山東省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部長期停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，藥品零售企業(yè)（含單體藥品零售企業(yè)及零售連鎖門店）的長期停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為由各市市場監(jiān)管局參照執(zhí)行。《規(guī)定》自2024年2月1日起施行。

《規(guī)定》共12條，對長期停業(yè)類型、停業(yè)報告程序、停業(yè)期間管理等作出規(guī)定。《規(guī)定》將長期停業(yè)界定為企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)連續(xù)暫停藥品經(jīng)營超過6個月的行為，分為4種情形：經(jīng)營不善而自主停業(yè)的，經(jīng)營場所、倉庫、人員等暫時無法滿足法定要求的，被行政或司法機關(guān)采取強制措施的，以及其他需要長期停業(yè)情形。

《規(guī)定》明確了長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營報告程序及時限要求。《規(guī)定》指出，因故長期停業(yè)的，應(yīng)于停業(yè)之日起5個工作日內(nèi)向檢查分局提交書面報告，說明停業(yè)原因、計劃停業(yè)期限等，并作出承諾。相關(guān)檢查分局5個工作日內(nèi)簽具意見報山東省藥監(jiān)局進行公布。需延長停業(yè)期限的，應(yīng)于到期前5個工作日再次報告。對于停業(yè)期限，明確企業(yè)停業(yè)時間自報告之日起，停業(yè)期限不能超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。企業(yè)如需恢復(fù)經(jīng)營，應(yīng)先做好內(nèi)審驗證及校準(zhǔn)等相關(guān)工作，并向相關(guān)檢查分局提交書面申請及藥品質(zhì)量管理自查報告。檢查分局收到企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營報告后，10個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場全面檢查。符合要求的，檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)報山東省藥監(jiān)局進行公布；不符合要求的，需整改到位后方可恢復(fù)經(jīng)營。

《規(guī)定》還要求各檢查分局加強對長期停業(yè)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對于企業(yè)不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定條件，在停業(yè)期間擅自經(jīng)營或超過報告期限擅自恢復(fù)經(jīng)營的，依法處罰；企業(yè)未報告停業(yè)，或超過報告期限未注銷也未申請恢復(fù)經(jīng)營的，按照企業(yè)處于正常經(jīng)營狀態(tài)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處。

此外，《規(guī)定》還對山東省藥監(jiān)局及其檢查分局、各市市場監(jiān)管局的職責(zé)分工作出規(guī)定。（齊桂榕）

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