原標題：煙臺自貿片區落地4個省級以上生物醫藥領域改革創新試點，有望解決新藥研發用物品進口困擾—— 有了白名單 進口不再難

來源：煙臺日報

原標題：煙臺自貿片區落地4個省級以上生物醫藥領域改革創新試點，有望解決新藥研發用物品進口困擾—— 有了白名單 進口不再難

來源：煙臺日報

本報訊（YMG全媒體記者 劉潔 通訊員 朱先俊 朱亞森）新藥研發用物品進口不易，是國內生物醫藥企業面臨的一個普遍難題。隨著年初《中國（山東）自由貿易試驗區生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點方案》的公布，山東自貿試驗區內的相關企業，今后有望擺脫這一困擾。

根據該方案，山東自貿試驗區將建立生物醫藥企業進口研發用物品“白名單”制度?！鞍酌麊巍庇稍圏c企業及試點進口研發用物品（需明確規格型號、進口量和申報HS編碼）兩部分組成，每家試點企業與試點進口研發用物品一一對應，納入“白名單”物品進口不需再辦理《進口藥品通關單》，便利化程度大大提升。

該方案是山東出臺的首個以自貿區為推進主體、聚焦支持生物醫藥產業發展的靶向政策，煙臺自貿片區被納入首批試點地區。

近年來，煙臺自貿片區聚焦生物醫藥特色產業，瞄準“研發—生產—應用—服務”等產業鏈關鍵環節，大力開展制度創新，持續破除開放發展中的瓶頸，加快構建生物醫藥全產業鏈開放創新體系，持續提升產業能級和核心競爭力。生物醫藥研發用物品進口“白名單”省級改革創新試點，就是以創新成果賦能藥企研發的直觀體現。

在生產環節，煙臺自貿片區推出的多項創新也有效激活了生物醫藥企業創新發展動能。其中，全省首創的醫療器械注冊人制度可實現跨省委托生產，這一新模式可謂典型案例。

針對跨區域集團企業實際需求，煙臺自貿片區聯動北京自貿試驗區，率先打通“注冊人申請—生產許可變更—聯動核查—監管協同”“醫療器械注冊人”跨省辦理路徑，實現“從0到1”制度上的突破。在該制度下，注冊人自身無須設置生產場地，即可委托具有相應資質和生產能力的企業生產樣品和獲準注冊的產品，辦理委托生產流程也從2—3年縮短為1個月，極大壓縮產品上市周期。目前煙臺自貿片區已有15個二類醫療器械產品以注冊人方式委托外省生產，明顯降低企業生產和管理成本。

在應用環節，煙臺自貿片區積極鏈接海南自由貿易港國家戰略，在山東自貿試驗區率先推動與博鰲樂城國際醫療旅游先行區簽訂《聯動創新戰略合作框架協議》，圍繞醫療、醫藥、康養等領域，開展全方位合作，進一步擴大自貿輻射效應。目前，首個合作項目“蘆比替定”“普拉替尼”兩款海外特藥已納入煙臺市民健康保，成為全省首批成功對接海南樂城特藥險的醫保成果，煙臺市民不出國門即享國際最前沿藥物及治療技術，參保人數多達76萬人。

數據顯示，煙臺自貿片區已在生物醫藥領域爭取并落地省級以上改革創新試點4個，形成“特殊物品審批監管”新模式等10項制度創新成果，其中3項在全省復制推廣。

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