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山東全面提升藥品生產企業信息化水平

來源:中國山東網

作者:

2024-04-23 09:28:04

原標題:山東全面提升藥品生產企業信息化水平

來源:大眾日報

原標題:山東全面提升藥品生產企業信息化水平

來源:大眾日報

為適應藥品生產領域自動化、數字化、智能化的發展趨勢,近日,山東省藥監局發布《關于加強制藥企業藥品生產質量計算機化系統應用管理工作的通知》(以下簡稱《通知》),全面提升藥品生產企業信息化水平,對藥品生產質量過程中應用的計算機化系統管理工作作出具體安排。

《通知》要求,制藥企業要嚴格落實企業計算機化系統應用管理主體責任,強化計算機化系統建設,主動將生產質量管理計算機化系統建設納入企業發展戰略,提高藥品生產質量數字化管理水平;強化計算機化系統供應商管理,明確在產品或服務中的雙方責任;強化計算機化系統合規性管理,確保計算機化系統計劃、實施、運維、退役等各階段符合要求;強化計算機化系統的驗證與維護,建立健全計算機化系統運行異常時的應急預案和保障機制;強化計算機化系統風險管理,將風險管理貫穿計算機化系統的生命周期全過程,充分考慮數據完整性和產品質量。

省藥監局將做好對制藥企業應用計算機化系統的監管和服務工作,督促制藥企業落實主體責任,強化計算機化系統管理工作,重點關注制藥企業計算機化系統的驗證、變更、使用管理等情況,引導幫扶企業積極采用信息化手段改進生產質量管理工作,提升生產質量信息化管理水平,助力醫藥產業高質量發展。(王鶴穎)(完)

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