原標題：從近1年縮短到60個工作日，山東藥品補充申請審結時間大幅縮短

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：從近1年縮短到60個工作日，山東藥品補充申請審結時間大幅縮短

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齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發布會，邀請省藥監局主要負責同志等介紹山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫藥產業高質量發展情況。

省藥監局副局長林炳勇介紹，此次藥品補充申請審評審批改革試點主要針對藥品重大變更需提交的補充申請，比如變更生產工藝、更換新設備、增加藥品規格等，通過改革試點實施前置服務后，極大滿足了藥品生產企業對縮短藥品補充申請審批時限的深切期盼。同時，通過改革試點，縮短了審評審批時限，加快藥品上市速度，讓群眾及時用上更加安全有效的藥品，更好滿足人民群眾對高質量藥品的需求。

一是加快藥品技術迭代升級。成為改革試點后，藥品補充申請審結時間將大幅縮短為60個工作日，時長縮短70%。比如齊魯制藥有限公司的原料藥卡鉑申請了工藝變更的補充申請，通過省藥監局前置服務后，于12月30日獲得國家藥監局藥品審評中心快速批準。這是國家藥監局自11月同意在北京等?。ㄊ校嵤﹥灮幤费a充申請審評審批程序改革試點工作以來，首批通過改革試點路徑完成申報的品種。原料藥卡鉑通過改革試點完成申報，藥品補充申請審評時限大幅壓縮，不僅加速了原料藥卡鉑的生產技術迭代升級，提高市場競爭力，更有助于企業更快地將質量更好的產品推向市場，滿足人民健康需求。同時也能加快其國際注冊進度，助力企業開拓國際市場，實現國際化發展。

二是推動企業加快提質增效。改革試點能有力地促進山東藥品生產企業提質增效，擴大產能。企業擴大產能，新建生產車間，往往投入較大，而從車間建成，開始做工藝驗證到獲批，需要時間較長，車間設備會有閑置時間，這種情形也在這次試點范圍內。參加試點后，可以在企業正式申報后60工作日獲批。比如，某企業的原料藥碳酸氫鈉產能升級，投入了2億元建設新車間并已經具備了生產條件，如果按照原來的審批流程，審評審批需要近1年時間?，F在審評時限縮短到60個工作日，企業既減少了資產閑置的時間，又能夠更快地將新產品推向市場，在市場競爭中贏得主動，促進了企業工藝創新改進積極性，極大地提高了企業的運營效率，加速行業迭代升級。

三是搭建服務企業發展橋梁。在企業藥品生產技術調整過程中，搭建企業與國家藥監局溝通的橋梁。以前重大變更的補充申請，由國家藥品審評中心負責審評審批，企業咨詢相關技術問題只能通過國家藥品審評中心咨詢。成為試點后，省藥監局可以提前介入，對符合參加試點的品種提供技術咨詢，點對點、全方位、全過程提供指導幫扶，第一時間幫助企業解決申報過程中問題，實現服務零等待、零障礙、零距離。

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