原標題：山東藥品補充申請試點改革 審批時長縮短至60個工作日

來源：舜網

原標題：山東藥品補充申請試點改革 審批時長縮短至60個工作日

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1月10日，新黃河從省政府新聞發布會上獲悉，國家藥監局同意山東成為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點(以下簡稱改革試點)的省份，山東藥品補充申請審結時間時長將縮短70%。

發布會上，山東省藥監局黨組書記、局長李濤介紹，藥品補充申請的審評審批由國家藥監局負責，審評時限一般為200個工作日。為進一步深化藥品審評審批制度改革，壓縮審評審批時限，國家藥監局擬在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，審評時限由200個工作日調整為60個工作日。

“山東醫藥產業發展迅速，產業規模和企業數量均居全國前列，企業藥品補充申請申報需求旺盛，期盼審評審批時限進一步縮短。”他表示，為滿足企業需求，更好地服務醫藥產業發展，省藥監局全力爭取改革試點在山東落地。

改革試點批復后，山東省藥監局按照改革試點方案要求，第一時間為轄區內藥品企業重大變更提供前置指導、核查、檢驗等服務。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內的3個品種完成審批，審評時間大幅縮短為60個工作日以內，時長縮短70%。

按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，為省內醫藥企業提供前置服務。在企業藥品生產技術調整過程中，搭建企業與國家藥監局溝通的橋梁，點對點、全方位提供指導幫扶，及時幫助企業解決遇到的問題。這意味著改良后的藥品能夠更快地進入市場，為患者提供更多樣化和優質的治療選擇，更好地滿足群眾用藥需求。

承擔國家藥監局在藥品補充申請審評審批中的部分任務，在企業擬提交補充申請時，可由省藥監局按照相關要求同步開展前置核查或檢驗，核查檢驗通過后上報國家藥監局，大幅度壓縮審評時間。這將有力支持藥品生產企業進一步優化工藝，提高藥品質量，加快技術迭代升級，激發企業的創新活力，推動醫藥產業高質量發展。

原標題：山東藥品補充申請試點改革 審批時長縮短至60個工作日

作者：蘇冉

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