原標題：上市提速！山東去年藥物新產品上市304個，同比增長52%

來源：山東省人民政府新聞辦公室

原標題：上市提速！山東去年藥物新產品上市304個，同比增長52%

來源：山東省人民政府新聞辦公室

10日下午，山東省人民政府新聞辦公室舉行新聞發布會，邀請山東省藥品監督管理局主要負責同志等介紹山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫藥產業高質量發展情況，并回答記者提問。

中宏網記者：

針對優化藥品補充申請審評審批改革試點工作，山東在檢驗工作方面進行哪些優化，采取了哪些重要舉措，更好助力保障試點工作順利開展？

王維劍：省食藥檢院高度重視改革試點工作，從人力、物力檢驗資源配置等方面做好了全面的準備工作，采取多種方式保障試點工作順利進行。

一是實行分類檢驗。堅持“高效辦成一件事”，加強前端發力，按照提前介入、服務產業的原則，對重點品種實行“一企一策”，安排專人進行對接，及時溝通協調，充分發揮省食藥檢院檢驗及科研優勢，解決產品申報補充申請過程中遇到的技術問題，給企業提供一站式服務。制定《加快辦理藥品注冊檢驗工作實施方案》，在保證藥品注冊檢驗工作按時限完成的前提下，對納入加快上市注冊程序的產品，依法優先檢驗，努力提升檢驗研究服務效率，檢驗時限平均縮短22%，助力產品補充申請加快獲批。

二是做好能力儲備。省食藥檢院擁有高水平的檢驗人員隊伍，其中碩士研究生以上學歷人員占比65%；擁有核磁共振波譜儀、高分辨液質聯用儀、X射線衍射儀等精密儀器設備；具備覆蓋中國藥典的全項目CNAS檢驗資質；近兩年每年完成注冊檢驗3500-4000批次，完成批次數居全國第二。開展“強管理、轉作風、促發展”質量提升年活動，制定并發布《窗口優質服務制度》《檢驗相關崗位人員授權管理規定》《技術委員會專業組會議管理制度》等3項制度，規范、優化內部流程管理，為改革試點工作打下良好的基礎。

三是提升服務效能。持續開展“百名專家進百企”行動，成立藥品“雙百行動服務隊”，通過組織專家服務團上門服務、邀請企業來院座談等方式，形成院企雙向互動，“面對面”有針對性地解決企業訴求。2024年共開展活動11次，幫助企業解決了無菌方法開發驗證、元素分析、雜質研究等方面200余個困擾企業的技術難題，有效增強了企業檢驗檢測和科技創新能力，縮短了產品補充申請申報的時間。

山東廣播電視臺綜合廣播記者：

據我所知，山東近年來大力鼓勵藥品、醫療器械研發和創新，請問省藥監局在藥品、醫療器械方面采取了哪些創新舉措，目前進展如何？

林炳勇：近年來，山東藥品、醫療器械新產品上市數量增長明顯，“十四五”以來，全省獲批藥物新產品750個，其中2024年藥物新產品上市304個，同比增長52%。2024年1月-11月，全省獲批上市第三類醫療器械163個，同比增長23.9%，已超過2023年全年獲批產品數量。

一是搭建政策平臺。在前期出臺促進產業高質量發展的“藥品23條”“中藥30條”“優化營商環境15條”基礎上，2024年以省政府辦公廳文件印發的《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，出臺7個方面20條政策措施，文件出臺引發企業良好反響，為企業創新發展提供政策支持。

二是搭建創新服務平臺。成立國家藥監局器審中心醫療器械創新山東服務站，將省內企業67個產品納入省藥監局服務清單，通過“早期介入、全程指導、研審聯動”，加快上市速度。幫扶山東省眼科醫院的角膜保存液等3個產品納入審評前置重點產品、青島華大智造科技有限責任公司的“國家重點研發計劃”產品基因測序儀進入優先審批通道。推動山東省腫瘤醫院的質子治療系統正式啟用，成為國內質子項目從立項、建設、臨床試驗到投入使用等環節，速度最快、時間最短、效率最高的一個成功案例。助力10家企業13個產品入圍工信部生物醫用材料創新任務揭榜單位，4家企業5個產品入圍工信部人工智能醫療器械創新任務揭榜單位。

三是搭建檢驗服務平臺。聚焦制約產業發展的能力短板，加快建設占地240畝、實驗室面積23萬平方米的山東省藥品醫療器械創新和監管服務大平臺。目前，省器械檢驗院已完成部分實驗室搬遷，電磁兼容評價中心10m法半電波暗室、3m法半電波暗室和電磁屏蔽室等的建設安裝并取得檢驗資質。省食藥檢院所屬8棟建筑的土建與安裝工作已基本完成，將進行專業實驗室裝修。大平臺建成后，將成為規模大、資質全、能力強，全國領先的全鏈條、全方位的檢驗檢測和產業發展服務平臺，也將成為吸引藥品醫療器械企業的強磁場。

大眾網·海報新聞記者：

醫藥企業技術的革新，也必將提升在國際市場上的競爭力。請問山東在助推產業外向發展上，做了哪些工作？

王新建：醫藥產業具有外向度高的特點，作為醫藥產業大省，山東醫藥企業開展國際貿易和技術合作比較活躍。近年來，為深入落實省委、省政府發展新質生產力和高水平開放部署要求，省藥監局在不斷優化藥審制度改革推動創新藥械加快上市的基礎上，積極搭建國際合作交流平臺，推動醫藥企業“走出去、請進來”，努力在打造對外開放新高地中貢獻藥監力量。

一方面，推動醫藥企業加快“走出去”。積極服務推動榮昌生物“維迪西妥單抗”成為我國首個獲批上市的國產原創抗體偶聯（ADC）藥物，并以26億美元海外授權銷售金額創下山東醫藥單產品出口紀錄。在丹麥舉辦山東—歐洲醫藥產業對話合作會，省內10家大型醫藥企業和阿斯利康、拜耳等歐洲8國10余家藥企簽訂11個合作項目，開創了省藥監局服務醫藥企業出海新局面。2023年，齊魯制藥、新華制藥、魯抗醫藥出口創匯分別達到9.2億美元、4億美元、1.4億美元，省內醫藥企業走出去形成良好勢頭。

另一方面，積極把國外醫藥企業“請進來”。積極研究國家政策，與國家藥監局幾經溝通爭取，促成阿斯利康在2023年投資新建青島氣霧劑生產供應基地，目前累計投資7.5億美元，實現了跨國藥企在山東建設生產制造類項目“零的突破”，同步建設阿斯利康青島區域總部，成為跨國藥企在山東的首個區域總部。推動拜耳醫藥、省食品藥品檢驗研究院、京衛制藥簽署戰略合作協議，確定共同成立“聯合創新中心”，落戶省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺，并在京衛制藥聯合開展“創新合作中心中試基地”建設。幫助德國默克與新華制藥達成格華止鹽酸二甲雙胍片的委托生產，年產量將達40億片，截至目前，已推動新華制藥為9家世界知名醫藥企業受托生產，設計年產能超過100億片（粒、支），產品供應美歐等全球市場，國外制藥強企“請進來”趨勢不斷增強。

來源：山東省人民政府新聞辦公室

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