原標(biāo)題：講好山東藥監(jiān)故事｜淄博新華制藥：老牌藥企的質(zhì)量堅(jiān)守與創(chuàng)新突圍

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

原標(biāo)題：講好山東藥監(jiān)故事｜淄博新華制藥：老牌藥企的質(zhì)量堅(jiān)守與創(chuàng)新突圍

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)淄博，探訪新中國(guó)第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)——山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”）。了解山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的監(jiān)管創(chuàng)新與成效。

智慧監(jiān)管賦能 老牌藥企煥發(fā)新活力

“從原料入廠到成品出庫(kù)，每一粒藥片都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)關(guān)卡。”在新華制藥智能化生產(chǎn)車間，全自動(dòng)化生產(chǎn)線、智能倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)及“一物一碼”追溯體系，讓采風(fēng)團(tuán)見(jiàn)證了“老牌藥企”的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。

作為商務(wù)部重點(diǎn)培育的出口品牌，其22個(gè)原料藥先后8次通過(guò)美國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過(guò)審計(jì)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等多種藥物的生產(chǎn)企業(yè)。

省藥監(jiān)局三分局一級(jí)主任科員徐楠楠介紹，近年來(lái)，通過(guò)“魯藥振興”工程，推動(dòng)“智慧監(jiān)管”與“數(shù)智化生產(chǎn)”深度融合，正是“藥監(jiān)駐廠指導(dǎo)+企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)控”雙輪驅(qū)動(dòng)的成果。

“藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)辟綠色通道，幫助我們快速完成擴(kuò)產(chǎn)審批；淄博市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聚焦事后環(huán)節(jié)，建立涉企訴求收集、辦理、反饋閉環(huán)管理機(jī)制，是助企服務(wù)最佳注腳。”新華制藥質(zhì)量保證部副經(jīng)理劉煒說(shuō)。

從“化工原料”到“全球藥房”的進(jìn)階之路

從醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥、高端制劑到醫(yī)藥商業(yè)，新華制藥依托四大產(chǎn)業(yè)板塊、五大園區(qū)，打造了十大類產(chǎn)品的完整產(chǎn)業(yè)鏈。在國(guó)際化布局中，企業(yè)年出口創(chuàng)匯近4億美元，原料藥年出口量超2萬(wàn)噸，與拜耳、默克、羅氏等百家跨國(guó)藥企建立合作。投資建設(shè)的年產(chǎn)200億片（粒）現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心，成為制劑出海的核心引擎。

“藥監(jiān)部門(mén)指導(dǎo)我們完善質(zhì)量管理體系，幫助我們高質(zhì)量通過(guò)美國(guó)、歐盟等海外法規(guī)檢查。”劉煒坦言。如今，新華制藥已躋身全國(guó)原料藥出口五強(qiáng)、制劑出口十強(qiáng)，化身“中國(guó)制造”走向世界的醫(yī)藥名片。

面對(duì)復(fù)雜多變的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，新華制藥原料藥產(chǎn)品提前布局多元化貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)，積極建立與開(kāi)拓“一帶一路”共建國(guó)家、“金磚國(guó)家”市場(chǎng)。在此背景下，省藥監(jiān)局積極解決企業(yè)面臨的困難，先后辦理多項(xiàng)原料藥出口相關(guān)證明文件，以支持企業(yè)藥品在海外新市場(chǎng)的注冊(cè)和銷售。從切切實(shí)實(shí)地監(jiān)管，到實(shí)實(shí)在在的證明材料辦理，進(jìn)一步提高了企業(yè)和產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

“藥監(jiān)部門(mén)協(xié)助企業(yè)辦理出口藥品的支持性證明文件，幫助企業(yè)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，服務(wù)更多的病患。”劉煒說(shuō)道。

研發(fā)投入背后的“健康中國(guó)”使命

在采訪過(guò)程中，采風(fēng)團(tuán)目睹了國(guó)家1類新藥研發(fā)進(jìn)程，國(guó)家1類創(chuàng)新藥物“艾迪特（乙氧苯柳胺軟膏）、頓靈（鹽酸吡格列酮膠囊）”等成果陳列其間，藥物一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)流程更讓媒體代表頻頻駐足。截至2025年5月，新華制藥已有65個(gè)品種，76個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。

近年來(lái)，新華制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，組建了由10名院士、6名國(guó)家重點(diǎn)人才工程專家領(lǐng)銜的千余人科研團(tuán)隊(duì)，累計(jì)獲授權(quán)專利310余項(xiàng)，并與清華大學(xué)、山東大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)及科研院所等機(jī)構(gòu)共建創(chuàng)新聯(lián)合體。“我們聚焦心腦血管、抗腫瘤等12大領(lǐng)域，讓更多‘山東造’好藥守護(hù)百姓健康。”劉煒介紹。

山東省藥監(jiān)部門(mén)在守底線保安全的基礎(chǔ)上，積極追高線促發(fā)展，及時(shí)幫助企業(yè)解決審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、藥物警戒、風(fēng)險(xiǎn)防控等方面遇見(jiàn)的問(wèn)題，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

透過(guò)采訪團(tuán)的鏡頭，這家老牌企業(yè)展現(xiàn)出傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的澎湃動(dòng)能，更折射出山東藥監(jiān)以“嚴(yán)監(jiān)管”筑牢安全底線、以“優(yōu)服務(wù)”激活創(chuàng)新生態(tài)的治理智慧。

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