原標(biāo)題：講好山東藥監(jiān)故事丨宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）：藥監(jiān)優(yōu)服務(wù)，賦能中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來(lái)源：大眾網(wǎng)

原標(biāo)題：講好山東藥監(jiān)故事丨宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）：藥監(jiān)優(yōu)服務(wù)，賦能中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

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大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟(jì)南報(bào)道

5月12日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司，實(shí)地探訪山東省首個(gè)中藥數(shù)字化智能制造項(xiàng)目——宏濟(jì)堂制藥萊蕪智能制造（以下簡(jiǎn)稱“智能制造”）。

大眾網(wǎng)記者了解到，智能制造于2021年9月份開(kāi)工建設(shè)，2024年3月獲得藥品生產(chǎn)許可證，同年6月通過(guò)口服液GMP符合性檢查，入圍山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換優(yōu)選項(xiàng)目和濟(jì)南市重點(diǎn)項(xiàng)目。項(xiàng)目總投資18.3億元，規(guī)劃建筑面積18.8萬(wàn)㎡，主要建筑包括7幢生產(chǎn)車間、1幢綜合樓，以及相關(guān)配套輔助設(shè)施，主要用于口服液和中藥固體制劑的生產(chǎn)。

項(xiàng)目引進(jìn)了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)（WCS）等數(shù)字化管理系統(tǒng)，并首創(chuàng)建藥材自動(dòng)稱配系統(tǒng)、提取自動(dòng)投料系統(tǒng)、智能滅菌物流系統(tǒng)等六大智能生產(chǎn)系統(tǒng)。

“智能制造極大提升了產(chǎn)品質(zhì)量。”宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)副總裁兼萊蕪公司總經(jīng)理張然介紹，以血府逐瘀口服液為例，宏濟(jì)堂制藥在保證工藝合規(guī)的情況下，通過(guò)調(diào)整升溫時(shí)間、控制沸騰速度、測(cè)算能源轉(zhuǎn)換等方式，藥材的指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率較傳統(tǒng)生產(chǎn)模式提高了20%，達(dá)到95%以上。

然而，智能制造建設(shè)初期并非一帆風(fēng)順。張然回憶道，藥品批準(zhǔn)文號(hào)如何從宏濟(jì)堂集團(tuán)轉(zhuǎn)移到子公司，曾是一個(gè)非常棘手的問(wèn)題。關(guān)鍵時(shí)刻，山東省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處、一分局、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心等多部門(mén)和萊蕪公司進(jìn)行了深入溝通，結(jié)合最新的法規(guī)要求以及公司的實(shí)際需求，量身定制辦理路徑。在政策的有力扶持下，宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司于2024年3月8日獲得了山東省首個(gè)藥品生產(chǎn)許可C證，為項(xiàng)目的后續(xù)推進(jìn)奠定了重要基礎(chǔ)。

“為保證生產(chǎn)線盡快投產(chǎn)，在申報(bào)變更生產(chǎn)場(chǎng)地技術(shù)審評(píng)、GMP符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證變更三合一申請(qǐng)時(shí)，省藥監(jiān)局指導(dǎo)我們辦理了前置檢驗(yàn)，并在提交申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、安排現(xiàn)場(chǎng)檢查等多環(huán)節(jié)給予支持。”張然說(shuō)，省藥監(jiān)局針對(duì)公司智能制造轉(zhuǎn)型中的創(chuàng)新舉措與GMP結(jié)合中的風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施也給予了詳細(xì)指導(dǎo)。最終，宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司在2024年6月12日通過(guò)了口服液的GMP符合性檢查。

智能制造項(xiàng)目，不僅是企業(yè)自身創(chuàng)新發(fā)展的里程碑，更是山東省藥品監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)寫(xiě)照。

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