原標題：講好山東藥監故事丨宏濟堂制藥（萊蕪區）：藥監優服務，賦能中藥產業高質量發展

來源：大眾網

原標題：講好山東藥監故事丨宏濟堂制藥（萊蕪區）：藥監優服務，賦能中藥產業高質量發展

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大眾網記者 孫海燕 濟南報道

5月12日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進宏濟堂制藥（萊蕪區）有限公司，實地探訪山東省首個中藥數字化智能制造項目——宏濟堂制藥萊蕪智能制造（以下簡稱“智能制造”）。

大眾網記者了解到，智能制造于2021年9月份開工建設，2024年3月獲得藥品生產許可證，同年6月通過口服液GMP符合性檢查，入圍山東省新舊動能轉換優選項目和濟南市重點項目。項目總投資18.3億元，規劃建筑面積18.8萬㎡，主要建筑包括7幢生產車間、1幢綜合樓，以及相關配套輔助設施，主要用于口服液和中藥固體制劑的生產。

項目引進了制造執行系統（MES）、數據采集與監控系統（SCADA）、倉儲管理系統（WMS）、倉庫控制系統（WCS）等數字化管理系統，并首創建藥材自動稱配系統、提取自動投料系統、智能滅菌物流系統等六大智能生產系統。

“智能制造極大提升了產品質量。”宏濟堂制藥集團副總裁兼萊蕪公司總經理張然介紹，以血府逐瘀口服液為例，宏濟堂制藥在保證工藝合規的情況下，通過調整升溫時間、控制沸騰速度、測算能源轉換等方式，藥材的指標成分轉移率較傳統生產模式提高了20%，達到95%以上。

然而，智能制造建設初期并非一帆風順。張然回憶道，藥品批準文號如何從宏濟堂集團轉移到子公司，曾是一個非常棘手的問題。關鍵時刻，山東省藥品監督管理局注冊處、一分局、省食品藥品審評查驗中心等多部門和萊蕪公司進行了深入溝通，結合最新的法規要求以及公司的實際需求，量身定制辦理路徑。在政策的有力扶持下，宏濟堂制藥（萊蕪區）有限公司于2024年3月8日獲得了山東省首個藥品生產許可C證，為項目的后續推進奠定了重要基礎。

“為保證生產線盡快投產，在申報變更生產場地技術審評、GMP符合性檢查、藥品生產許可證變更三合一申請時，省藥監局指導我們辦理了前置檢驗，并在提交申請、技術審評、安排現場檢查等多環節給予支持。”張然說，省藥監局針對公司智能制造轉型中的創新舉措與GMP結合中的風險及預防措施也給予了詳細指導。最終，宏濟堂制藥（萊蕪區）有限公司在2024年6月12日通過了口服液的GMP符合性檢查。

智能制造項目，不僅是企業自身創新發展的里程碑，更是山東省藥品監管部門推動中藥產業高質量發展的生動寫照。

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