齊魯網(wǎng)10月26日訊（記者 何則偉）山東日前印發(fā)山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案，并要求各地認真貫徹實施。方案要求，山東在認真落實本年度抽檢計劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。

嚴厲查處不合格中藥飲片

充分利用省市監(jiān)管資源，各有側(cè)重、功能互補，統(tǒng)籌安排省級和地方兩級監(jiān)督抽檢資源，持續(xù)加大中藥飲片抽檢力度，提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。

省局負責(zé)組織實施省級監(jiān)督抽檢。年初已安排2000批以上中藥飲片專項抽檢任務(wù)，對白薇、白前、徐長卿、人參等40個品種進行重點抽檢，在認真落實本年度抽檢計劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。抽樣工作要突出重點，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級以上醫(yī)療機構(gòu)（含二級）為主，同時兼顧其他領(lǐng)域。集中整治期間，對每家生產(chǎn)企業(yè)抽檢不少于10批，對每家批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)抽檢不少于3批。按照國家藥品標準、《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等對飲片品種進行全項目檢驗，對于易摻雜使假的品種，應(yīng)依據(jù)已批準補充檢驗方法進行檢驗，檢出非法成分的要及時報告、依法處置。

市級監(jiān)管部門負責(zé)組織實施地方監(jiān)督抽檢。結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，研究制訂地方監(jiān)督抽檢計劃，重點針對個體診所、民營醫(yī)院、縣級或縣以下民營醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店開展中藥飲片抽檢工作。

嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為

堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。要強化行刑銜接，發(fā)現(xiàn)問題線索第一時間通報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，有證據(jù)證明涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任。

修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系

嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥飲片炮制范圍。在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可和GMP認證檢查時，應(yīng)嚴格核準其是否具備所申報炮制范圍和品種的生產(chǎn)條件，不具備生產(chǎn)條件的炮制范圍和品種一律不予審批。在認證后企業(yè)新增炮制品種，需如實申報炮制品種備案。

合理引導(dǎo)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵大型藥品流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，利用道地藥材資源，依托現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)、設(shè)備和銷售渠道優(yōu)勢,開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或增加生產(chǎn)范圍；鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材，促進我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。

結(jié)合山東實際，依據(jù)《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，組織實施山東省中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，并對有關(guān)增補項目進行審核。以我省習(xí)用的約300種道地藥材和飲片為重點，聚焦炮制加工、質(zhì)量控制等難點問題，以及建立安全性指標等科學(xué)性問題，開展綜合性研究，科學(xué)規(guī)劃、有序推進《山東省中藥飲片炮制規(guī)范（2022版）》的制修訂工作。

[責(zé)任編輯：楊凡、梁延菊、何則偉]

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