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注意!山東中藥飲片企業(yè)嚴(yán)重違法違規(guī)將被吊銷生產(chǎn)許可證

來源:齊魯網(wǎng)

作者:

2018-10-26 20:35:10

齊魯網(wǎng)10月26日訊(記者 何則偉)山東日前印發(fā)山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案,并要求各地認(rèn)真貫徹實(shí)施。方案要求,山東嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為,對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,堅決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。

全省各級監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的,堅決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施,對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,堅決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。對違法案件的處理,既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),凡使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片,超范圍生產(chǎn),生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假等行為的,一律收回《藥品GMP證書》,責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓,依法嚴(yán)厲查處,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

中藥飲片經(jīng)營使用單位,凡未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗(yàn)報告書等有關(guān)信息的,一律責(zé)令立即改正,依法嚴(yán)厲查處;凡存在從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售使用的,一律撤銷《藥品GSP證書》,責(zé)令停業(yè)整頓,依法嚴(yán)厲查處;凡外購中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷售,一律依法嚴(yán)處,情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

凡中藥飲片抽檢不合格的,依法嚴(yán)厲查處,中藥飲片抽檢不合格且無法確認(rèn)中藥飲片合法來源的,一律從嚴(yán)從重進(jìn)行查處,并責(zé)令暫停中藥飲片經(jīng)營使用行為。對于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片,要追根溯源、一查到底。

對違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品,檢查檢驗(yàn)及處罰結(jié)果一律公開曝光,既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的,還要將有關(guān)情況通報同級衛(wèi)生主管部門。

[責(zé)任編輯:楊凡、梁延菊、何則偉]

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山東開展中藥飲片質(zhì)量集中整治 市級實(shí)現(xiàn)企業(yè)全覆蓋

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