齊魯網(wǎng)12月27日訊 山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局近日就切實加強藥品安全監(jiān)管工作，出臺了十八意見，保障廣大群眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。意見提出要堅持監(jiān)管為民。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，把保障藥品安全作為重大政治任務(wù)，強化使命擔當，嚴格履職盡責，當好人民群眾用藥安全的忠誠衛(wèi)士。扎實推進藥品安全“黨政同責”，著力構(gòu)建黨委政府統(tǒng)一領(lǐng)導、部門依法監(jiān)管、企業(yè)落實主體責任、社會多元參與的藥品監(jiān)管新格局。實施源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，全面加強藥品安全監(jiān)管。

在具體措施上，意見提出，要強化監(jiān)督檢查。建立以問題為導向、以檢查為中心、以檢驗和監(jiān)測為技術(shù)支撐，隨機抽查和重點檢查相結(jié)合的工作機制，加大飛行檢查力度，督促企業(yè)嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實施以風險問題為導向、以品種為主線的監(jiān)督檢查，重點檢查生物制品、中藥注射劑、大容量注射劑、多組分生化藥、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險品種和企業(yè)，對原料購進、生產(chǎn)控制、產(chǎn)品檢驗等各環(huán)節(jié)進行全過程檢查。流通使用環(huán)節(jié)，重點檢查來源是否合法、儲運是否合規(guī)、去向是否明晰，突出加強疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

要加強質(zhì)量檢驗。進一步加大藥品抽檢力度，持續(xù)強化市場倒逼作用。堅持統(tǒng)籌兼顧、點面結(jié)合，對本省生產(chǎn)的基本藥物實行全覆蓋抽檢；將經(jīng)營使用單位全部納入抽檢范圍，實施隨機性抽檢；針對臨床不良反應(yīng)多發(fā)、質(zhì)量問題突出的重點領(lǐng)域、重點企業(yè)和重點品種，組織開展專項抽檢，提升抽檢靶向性和實效性。對抽檢不合格藥品進行公開曝光，涉及藥品使用單位的，通報衛(wèi)生主管部門。

要強化治理整治。聚焦抗腫瘤類、慢性病用藥類、中藥飲片、美容藥械等產(chǎn)品，以及互聯(lián)網(wǎng)違法售藥行為，開展專項治理行動，著力解決群眾反映強烈的突出問題。持續(xù)加大阿膠類藥品整治力度，嚴厲查處違法使用雜皮生產(chǎn)阿膠等行為，維護山東道地阿膠的良好品牌。

要施最嚴處罰。對主觀故意違法行為實施“零容忍”，對藥品生產(chǎn)過程中違法使用劣質(zhì)原料、偷工減料甚至非法添加，以及從非法渠道購進銷售（使用）藥品等行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一律依法從嚴從重處罰。強化行刑銜接，加強與公安、檢察等司法部門的聯(lián)動配合，共同打擊制售假劣藥品違法犯罪。嚴格落實“處罰到人”要求，推動落實違法犯罪人員行業(yè)禁入，讓惡意違法受到應(yīng)有懲處。

要推進社會共治。加強信息公開，依法主動公開許可、檢查、抽檢、處罰等信息，接受社會監(jiān)督。大力推行有獎舉報，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會公眾和企業(yè)內(nèi)部舉報。完善“黑名單”制度，讓誠信守法的企業(yè)有市場、讓失信違法的企業(yè)“寸步難行”。推動信用聯(lián)合懲戒，讓失信者“一處違法、處處受限”。加強與協(xié)會組織的溝通聯(lián)系，支持協(xié)會建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機制，充分發(fā)揮行業(yè)自律作用。建立專家隊伍，完善專家咨詢機制。

意見還提出，要健全完善制度機制。抓住藥品法律法規(guī)集中制修訂的機遇，研究制訂疫苗流通及使用質(zhì)量監(jiān)督檢查實施細則等省級配套制度，加快構(gòu)建與新體制相適應(yīng)的制度體系。推進企業(yè)主體責任落實，督促企業(yè)落實全生命周期和全鏈條管理責任，推動實施“風險定期報告”“不良反應(yīng)直報”等制度，加快推進藥品追溯體系建設(shè)。建立實施違法違規(guī)行為分類處置機制，對違反質(zhì)量管理規(guī)范的一般性問題，采取風險提示、約談告誡、限期改正等措施指導企業(yè)規(guī)范提升；對可能引發(fā)質(zhì)量風險的，采取停產(chǎn)整頓、收回證書等措施；對造成安全問題的，依法立案查處；對主觀故意違法的，實施最嚴厲處罰，構(gòu)成犯罪的，及時移交公安等司法部門處置。

意見提出堅持關(guān)口前移，加強風險防控。

加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。以臨床用藥風險為導向，及時發(fā)現(xiàn)、有效防控藥品安全風險。健全完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系，督促生產(chǎn)企業(yè)落實直報制度，開展風險分析和上市后安全評價；醫(yī)療機構(gòu)發(fā)揮監(jiān)測報告“主渠道”作用，提升主動發(fā)現(xiàn)風險問題的能力水平；監(jiān)測機構(gòu)當好“前沿哨兵”，組織開展病例報告的核實評價、調(diào)查分析和應(yīng)對處理，確保安全風險能夠及時發(fā)現(xiàn)、有效處置。

加強聚集性信號風險防控。密切關(guān)注、妥善處置藥品不良事件聚集性信號。根據(jù)風險嚴重程度，及時采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回等緊急控制措施，嚴防安全風險蔓延擴散。建立完善檢查、檢驗和監(jiān)測協(xié)調(diào)配合的工作機制，充分發(fā)揮監(jiān)管部門的技術(shù)優(yōu)勢、信息優(yōu)勢，指導企業(yè)、使用單位深入查找問題原因、有針對性地整改提升。

強化藥品安全風險監(jiān)測。堅持關(guān)口前移，主動開展高風險藥品的風險監(jiān)測，聚焦注射劑類藥品的安全、中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，組織檢驗研究機構(gòu)進行探索性研究，每年開展20個左右品種項目的風險監(jiān)測，指導企業(yè)進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、完善質(zhì)量標準，實現(xiàn)對產(chǎn)品和企業(yè)的規(guī)范提升。

實施“智慧監(jiān)管”。建立完善覆蓋省市縣三級的信息化監(jiān)管系統(tǒng)，暢通數(shù)據(jù)共享通道，運用人工智能等新技術(shù)，對檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、稽查執(zhí)法、投訴舉報等數(shù)據(jù)信息，開展綜合分析利用，實現(xiàn)安全預(yù)警自動化和監(jiān)管智慧化。

為擦亮服務(wù)窗口，優(yōu)化營商環(huán)境。意見提出推進簡政放權(quán)。落實國務(wù)院“放管服”改革要求，堅持最小負擔原則，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證合并納入藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可，放射性藥品使用許可（一、二類）改為承諾制審批，進一步完善審查標準、精簡審批材料、壓縮審批時限、優(yōu)化準入服務(wù)，推動行政許可由“一次辦結(jié)”實現(xiàn)“一次辦好”。

優(yōu)化許可審批服務(wù)。深入實施全程網(wǎng)辦，推動部門間數(shù)據(jù)共享，加快推行“電子證照”。推動藥品進口通關(guān)備案信息化建設(shè)，提高進口藥品通關(guān)效率。完善創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批機制，對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項目實施優(yōu)先審評審批。擴大串聯(lián)改并聯(lián)審批實施范圍，通過容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批，提高審批協(xié)同性。搭建咨詢服務(wù)平臺，健全溝通交流機制，加強政策咨詢和指導。建立新舊動能轉(zhuǎn)換重點項目庫，制定“一企一策”幫扶措施。深化藥審制度改革，推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

在鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，意見提出發(fā)揮審評審批制度改革聯(lián)席會議作用，協(xié)調(diào)科技部門鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)制造，協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門加強新藥臨床推廣使用和臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，協(xié)調(diào)醫(yī)療保障部門及時將新藥納入醫(yī)保支付范圍。組織專門力量，指導支持濟南、淄博、煙臺、威海等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)加快醫(yī)藥創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)升級。發(fā)揮國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新與審評制度改革聯(lián)系點作用，加強與國家技術(shù)審評部門聯(lián)系，助推我省創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入國家優(yōu)先審評審批通道。加快推進淄博、威海醫(yī)療器械檢驗分中心建設(shè)。爭取國家局支持，在我省設(shè)立國家醫(yī)療器械審評中心創(chuàng)新服務(wù)站。

在加快推進仿制藥一致性評價方面，意見提出健全完善仿制藥一致性評價激勵機制，會同財政部門落實省級仿制藥一致性獎補政策，對符合條件的品種給予200萬元獎補。協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門將通過一致性評價的仿制藥與原研藥同平臺競爭。聚焦市場份額高、臨床需求大的重點品種，組織省內(nèi)技術(shù)力量對企業(yè)開展培訓和技術(shù)指導。加快完善一致性評價生物等效性平臺，優(yōu)先為省內(nèi)企業(yè)提供服務(wù)。

積極探索藥品上市許可持有人制度。用好上市許可持有人制度試點政策，指導生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人申請新藥、仿制藥，鼓勵持有人在異地生產(chǎn)、委托加工、并購重組等方面積極探索，加快形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗。

[責任編輯：楊凡、楊本敬、張帥]

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