齊魯網·閃電新聞4月12日訊 今天上午，山東省政府新聞辦舉辦“創新引領走在前 聚力實現新突破”主題系列新聞發布會第十二場，邀請省市場監管局負責同志等介紹強化風險防控，筑牢食品藥品安全底線情況，并回答記者提問。

省藥監局藥品安全總監、藥品市場處處長王新建在回答記者提問時表示，省藥監局制定了五項舉措，督促各個環節落實藥品質量管理責任，確保藥品質量安全。

壓實企業主體責任。制定藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業主體責任清單和負面清單。分類制定企業公開承諾書，組織企業簽訂并在顯著位置張貼。嚴格風險定期自查報告制度，建立質量安全事件報告制度。建立員工培訓與考核機制，對關鍵人員履職能力進行評估。

落實藥品生產質量管理責任。要求生產企業嚴格按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產，如實完整記錄生產檢驗情況。建立出廠放行規程，對藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的，不得放行出廠。

落實藥品經營質量管理責任。要求經營企業建立并執行進貨檢查驗收和藥品保管制度，批批核驗合格證明，真實完整記錄藥品購銷情況、按照規定儲運藥品。落實“七統一管理”要求，強化連鎖總部對連鎖門店的管理。

會同衛健部門督促醫療機構落實藥品質量管理責任。醫療機構要嚴格執行藥品購進檢查驗收制度，定期對庫存藥品進行養護檢查。定期對藥品質量管理制度實施情況進行檢查、考核、記錄。建立藥品不良反應監測報告制度，定期評估相關事件并及時反饋臨床，按照國家有關規定報告。

落實藥品上市后管理責任。督促藥品上市許可持有人主動開展藥品上市后研究，及時采取風險控制措施。規范委托儲存、運輸藥品的行為。

截至目前，省藥監局制定了藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業主體責任清單109項、負面清單64項，合計173項，已向社會進行了公布。按企業類型分類制定了企業公開承諾書，梳理了企業公開承諾事項合計44項，目前正在組織企業簽訂并在顯著位置張貼。開發了藥品生產經營企業人員培訓考試系統，設置藥品法規及專業題庫合計7753道，目前該系統注冊藥品從業人員8.51萬人，2021年12月開通測評模塊以來參加測評人員已達6.28萬人。制發了藥品監管工作要點及監督檢查計劃，下一步將組織全省各級藥品監管部門，按照年度監管要點及檢查計劃安排，加大監督檢查和抽檢力度，督促企業主體責任的落實。