中新網(wǎng)重慶1月17日電 (記者 劉相琳 韓璐)重慶市藥品監(jiān)督管理局17日召開新聞發(fā)布會宣布，由重慶潤澤醫(yī)藥研制的中國國家創(chuàng)新醫(yī)療器械多孔鉭骨填充材料正式獲得上市批準。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個也是唯一一個獲批上市的骨科創(chuàng)新產(chǎn)品，填補了國內(nèi)骨科材料無創(chuàng)新產(chǎn)品的空白，在全球第一個制定醫(yī)用多孔鉭材料標準和第一個多孔金屬無損檢測標準。

國家藥品監(jiān)督管理局稱，多孔鉭骨填充材料為首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料，該產(chǎn)品采用海綿浸漬—高溫高真空燒結(jié)方法，通過調(diào)節(jié)燒結(jié)過程中的升溫和降溫工藝，提高材料力學性能，所制備材料微觀結(jié)構(gòu)的階梯式孔隙使得材料具有較低彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產(chǎn)品的微循環(huán)。

目前，國內(nèi)外骨修復材料主要以致密的醫(yī)用鈦合金、鎂合金制品為主，該材料對于大段和骨量缺失大的節(jié)段性骨損傷無法修復。多孔鉭各項力學性能更接近人體骨組織，具備骨再生功能，并可根據(jù)臨床需要，制成各種規(guī)格、形狀、大小的產(chǎn)品，實現(xiàn)醫(yī)用植入仿生產(chǎn)品可定制化的零突破。多孔鉭醫(yī)用植入材料主要應用領(lǐng)域包括骨植入物、人工關(guān)節(jié)、種植牙等，全球相關(guān)市場規(guī)模達數(shù)千億美元。多孔鉭骨填充材料獲批上市后，預期國內(nèi)年銷售額在50億元人民幣。

重慶潤澤醫(yī)藥有限公司董事長葉雷帶領(lǐng)研發(fā)團隊，用10年時間，研發(fā)出多級多孔鉭，被業(yè)界稱為“中國多孔鉭之父”。葉雷稱，團隊研發(fā)的多孔鉭醫(yī)用植入材料獨特的多級多孔結(jié)構(gòu)，更符合骨修復所需的各尺度力學結(jié)構(gòu)需求，解決了現(xiàn)有骨材料在界面融合、生物相容性缺陷等難題，并可實現(xiàn)骨組織大體積再生修復，具備引導軟骨下骨重建功能，極大提高現(xiàn)有骨科疾病臨床療效。

在中國多孔鉭骨填充材料獲批上市前，全球僅有一家美國公司能夠制造鉭金屬骨填充材料，但這家美國公司生產(chǎn)的是單級多孔鉭骨填充材料。葉雷稱，該公司計劃同期開始國外產(chǎn)品注冊，力爭2021年左右實現(xiàn)全球銷售。由于該材料在基礎(chǔ)材料特征上的根本突破，其后續(xù)轉(zhuǎn)化產(chǎn)品將改變?nèi)蚬强浦委熂夹g(shù)，形成更方便、安全、有效的骨科治療方案。

[責任編輯：楊凡、彭芳]

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