膠東在線5月23日訊(通訊員 夏天棋)5月22日，記者從煙臺市食品藥品監督管理局獲悉，為規范全市醫療器械經營使用秩序，促進醫療器械產業高質量健康發展，煙臺市食品藥品監管局根據煙臺市醫療器械實際情況從5月份開始，在全市組織開展經營使用醫療器械專項整治工作，重點對經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為進行嚴厲打擊，嚴防系統性、區域性質量安全事件的發生，整治活動將一直持續到11月底結束。

據介紹，這次整治活動將集中聚焦經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械以及“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”等違法違規行為，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全責任，使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監管機制。

整治活動重點有三項：嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為、經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的器械行為，重點關注非法經營注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等社會關注度高、使用量大的產品行為。檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況，重點督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理制度。

整治分三個階段進行：自查整治階段(5-8月)，醫療器械經營和使用單位全面開展自查，并按要求進行整改。重點抽查階段(8-9月)，市食品藥品監管局將根據專項整治工作實施方案進行督導檢查。總結督導階段(10-11月)，對專項整治工作進行總結，并迎接國家和省里的督導檢查。

為保證整治效果，這次醫療器械專項整治活動將采取“線下”和“線上”整治同步推進的形式，以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，結合年度監督檢查計劃，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查，及時公開檢查結果。同時，將加大違法違規行為處罰力度和曝光力度，對涉嫌犯罪的將及時移送公安機關追究刑事責任。

最后，煙臺市食品藥品監督管理局提示消費者，在購買到或發現醫療器械產品質量問題時，請撥打12331熱線電話進行投訴或舉報。

[責任編輯：楊凡、楊婷婷]

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