膠東在線5月23日訊(通訊員 夏天棋)5月22日，記者從煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)煙臺(tái)市醫(yī)療器械實(shí)際情況從5月份開始，在全市組織開展經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件的發(fā)生，整治活動(dòng)將一直持續(xù)到11月底結(jié)束。

據(jù)介紹，這次整治活動(dòng)將集中聚焦經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械以及“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”等違法違規(guī)行為，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自律意識(shí)顯著增強(qiáng)，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

整治活動(dòng)重點(diǎn)有三項(xiàng)：嚴(yán)查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為、經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的器械行為，重點(diǎn)關(guān)注非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等社會(huì)關(guān)注度高、使用量大的產(chǎn)品行為。檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況，重點(diǎn)督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等質(zhì)量管理制度。

整治分三個(gè)階段進(jìn)行：自查整治階段(5-8月)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位全面開展自查，并按要求進(jìn)行整改。重點(diǎn)抽查階段(8-9月)，市食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案進(jìn)行督導(dǎo)檢查。總結(jié)督導(dǎo)階段(10-11月)，對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，并迎接國(guó)家和省里的督導(dǎo)檢查。

為保證整治效果，這次醫(yī)療器械專項(xiàng)整治活動(dòng)將采取“線下”和“線上”整治同步推進(jìn)的形式，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查，及時(shí)公開檢查結(jié)果。同時(shí)，將加大違法違規(guī)行為處罰力度和曝光力度，對(duì)涉嫌犯罪的將及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

最后，煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局提示消費(fèi)者，在購(gòu)買到或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，請(qǐng)撥打12331熱線電話進(jìn)行投訴或舉報(bào)。

[責(zé)任編輯：楊凡、楊婷婷]

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