短短2個(gè)多月時(shí)間，山東省醫(yī)療器械中心應(yīng)急檢驗(yàn)1246批次產(chǎn)品，為緩解疫情防控物資緊缺作出重要貢獻(xiàn)。檢驗(yàn)各類醫(yī)用口罩809批次，全國(guó)居前。

到2月18日，全國(guó)共增發(fā)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證書43個(gè)，山東有10個(gè)；醫(yī)用防護(hù)口罩106個(gè)，山東有14個(gè)，均居全國(guó)前列。

新冠病毒突襲，人民生命健康受到嚴(yán)重威脅，醫(yī)療防護(hù)用品瞬間告急。

醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩、額溫槍等是防范病毒侵襲最基本的防護(hù)用品，堪稱戰(zhàn)“疫”陣地上的第一道防線。產(chǎn)能急需擴(kuò)張，而第一關(guān)就是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)從而取得醫(yī)藥器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

臘月二十九（1月23日），山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心（以下稱“省醫(yī)療器械中心”）接到通知，迅速展開新增醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為企業(yè)投產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品打頭陣。

一場(chǎng)與病毒爭(zhēng)速度、競(jìng)耐力、比智慧的大賽，迅速展開。

除夕夜扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，并聯(lián)檢驗(yàn)晝夜奮戰(zhàn)——

與病毒賽跑

“從去年臘月二十九至今，我們負(fù)責(zé)抗疫產(chǎn)品檢驗(yàn)的40多名檢驗(yàn)檢測(cè)人員沒(méi)有休息一天，每天工作都超過(guò)12個(gè)小時(shí)，通宵達(dá)旦地加班是家常便飯。”這是省醫(yī)療器械中心主任施燕平見到記者的第一句話。她說(shuō)，我們必須同時(shí)間賽跑，與病毒比速度。

1月24日是除夕，剛回菏澤老家過(guò)年的微生物檢驗(yàn)室工程師劉肖帥接到緊急通知，要求迅速趕回濟(jì)南。父母靜靜地看著兒子收拾東西，依依不舍。當(dāng)天下午，年夜飯都沒(méi)吃，劉肖帥一頭扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，一干就是一通宵。

日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司（以下稱“三奇醫(yī)療”）是山東省防護(hù)口罩產(chǎn)量最大的企業(yè)，其產(chǎn)品出口歐美，但沒(méi)有醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。省醫(yī)療器械中心選派林則晨初二晚上趕到日照，指導(dǎo)三奇醫(yī)療按國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩。

經(jīng)過(guò)接力跑式的緊張戰(zhàn)斗，2月3日晚8時(shí)，三奇醫(yī)療送來(lái)了防護(hù)口罩樣品。按照正常程序，樣品檢驗(yàn)至少需要7天。省醫(yī)療器械中心立即開啟應(yīng)急檢驗(yàn)程序。物理室主任萬(wàn)敏介紹，雖然是應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)，但14個(gè)項(xiàng)目一個(gè)也不能少。如何在最短的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)檢測(cè)？他們啟動(dòng)“時(shí)間無(wú)縫銜接、設(shè)備晝夜不停機(jī)”的戰(zhàn)時(shí)工作狀態(tài)。2月6日4時(shí)36分，十幾名人員奮戰(zhàn)56小時(shí)36分鐘，完成全部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，各項(xiàng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)全部符合國(guó)家醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

幾乎是同時(shí)，萬(wàn)敏的電話打到省藥品審評(píng)認(rèn)證中心申請(qǐng)審評(píng)。5時(shí)40分，審批通過(guò)，此時(shí)距離樣品報(bào)送僅過(guò)去了57小時(shí)40分鐘。

三奇醫(yī)療拿到注冊(cè)證，馬上投入生產(chǎn)。當(dāng)天深夜，10萬(wàn)余只醫(yī)用防護(hù)口罩就踏上了抗“疫”的征程。

“省醫(yī)療器械中心技術(shù)人員晝夜加班、連續(xù)奮戰(zhàn)，實(shí)施并聯(lián)檢驗(yàn)，邊檢驗(yàn)邊研判邊指導(dǎo)改進(jìn)，為防護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)贏得了寶貴時(shí)間：傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙檢驗(yàn)從30天縮至9天，無(wú)菌醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩檢驗(yàn)從14天縮至7天，非無(wú)菌醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩檢驗(yàn)從7天壓縮至2天8小時(shí)。”施燕平說(shuō)，與新冠病毒的比賽，“我們跑出了加速度”。

一條科學(xué)建議搶下寶貴的十幾天——

為一線贏先機(jī)

舒朗、迪尚等數(shù)家服裝企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品。按照標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)用防護(hù)服的檢驗(yàn)檢測(cè)需要14天，而無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服環(huán)氧乙烷殘留量的解析就需要7天。如何在確保質(zhì)量的前提下，以最短的時(shí)間對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)？

施燕平憑借深厚的專業(yè)功底和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出根據(jù)醫(yī)護(hù)人員和其他需要防護(hù)人員的工作區(qū)域和職責(zé)，分別采用無(wú)菌、滿足微生物限度要求的非無(wú)菌防護(hù)服的分級(jí)、分區(qū)使用方案。無(wú)菌防護(hù)服主要是防止醫(yī)務(wù)人員身體攜帶的病菌對(duì)病人產(chǎn)生侵害，而戰(zhàn)斗在戰(zhàn)“疫”一線使用的防護(hù)服則是為了隔離病人身上的新冠病毒，因此無(wú)需達(dá)到無(wú)菌的要求。

方案得到國(guó)家衛(wèi)健委、工信部等六部委工作組的認(rèn)可，并在第一時(shí)間出臺(tái)了“關(guān)于疫情期間醫(yī)用防護(hù)服使用建議的通知”。

該方案的實(shí)施，使醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩的檢驗(yàn)時(shí)間大大縮短，為抗疫贏得了寶貴時(shí)間。“這一重要建議為大批一線抗疫人員贏得了十幾天的時(shí)間。試想，如果防護(hù)服按照7天解析再檢驗(yàn)的周期，我們戰(zhàn)斗在一線的醫(yī)護(hù)人員，會(huì)有多少人因沒(méi)有足夠的防護(hù)產(chǎn)品受到病毒感染的嚴(yán)重威脅。”省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)桂敦山說(shuō)。

“同時(shí)間賽跑、與病毒比速度，我們常常徹夜不眠。餓了，吃方便面；困了，打個(gè)盹兒繼續(xù)工作。”萬(wàn)敏說(shuō)，防護(hù)服產(chǎn)品抗靜電性是一項(xiàng)重要指標(biāo)，而檢測(cè)抗靜電性試驗(yàn)要進(jìn)行5次，每次近4小時(shí)。

面對(duì)激增的防護(hù)服檢驗(yàn)任務(wù)，在設(shè)備不足的情況下，孫建軍、劉萬(wàn)宗等技術(shù)人員常常晝夜守在實(shí)驗(yàn)室。疫情發(fā)生以來(lái)，省醫(yī)療器械中心共完成防護(hù)服檢測(cè)164批次。

每個(gè)細(xì)節(jié)確保萬(wàn)無(wú)一失——

一粒釘扣傳真情

有個(gè)小故事，反映出施燕平等人強(qiáng)烈的責(zé)任心和對(duì)一線抗疫人員真摯的情感。

三奇醫(yī)療的防護(hù)口罩樣品各項(xiàng)主要指標(biāo)都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但帶子與罩體的連接用的是熱合方式。施燕平召集相關(guān)人員研究認(rèn)為，該方式斷裂可能性較大，在傳染性極強(qiáng)的新冠病毒面前決不能大意。經(jīng)與企業(yè)協(xié)商，決定由中心技術(shù)人員前往三奇醫(yī)療共同實(shí)施工藝改進(jìn)。第二天晚上，改為釘扣的防護(hù)口罩又送到了省醫(yī)療器械中心，并順利通過(guò)檢驗(yàn)。

“那些逆行在抗‘疫’一線的醫(yī)務(wù)工作者是冒著生命危險(xiǎn)去拯救患者的，防護(hù)產(chǎn)品必須在每一個(gè)細(xì)節(jié)上確保萬(wàn)無(wú)一失。”施燕平充滿感情地說(shuō)。

疫情來(lái)勢(shì)迅猛，促產(chǎn)保供成為十萬(wàn)火急的任務(wù)。

煙臺(tái)舒朗醫(yī)療科技有限公司具有日產(chǎn)5000件醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)能力，但生產(chǎn)必需的壓條緊缺，制約著產(chǎn)能提升。該公司開發(fā)出超聲波縫制工藝，但苦于沒(méi)有足夠的技術(shù)力量和驗(yàn)證能力。了解到這一情況后，省醫(yī)療器械中心立刻派工程師張博到該公司協(xié)助改進(jìn)工藝，生產(chǎn)出15種不同參數(shù)的樣品。經(jīng)樣品驗(yàn)證數(shù)據(jù)技術(shù)分析，為企業(yè)推薦了三種參數(shù)的樣品，解決了困擾企業(yè)的難題。

威高集團(tuán)受防護(hù)服生產(chǎn)場(chǎng)地和人員的限制，難以大批量生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)各方協(xié)調(diào)，聯(lián)系其與有充足場(chǎng)地和人員但無(wú)防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)的迪尚集團(tuán)合作。省醫(yī)療器械中心派駐專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，快速形成了日產(chǎn)8000套醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)能。

為保證醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)服的質(zhì)量，省醫(yī)療器械中心人員晝夜加班，主動(dòng)為10余家企業(yè)提供多項(xiàng)重大技術(shù)改進(jìn)建議。

數(shù)據(jù)顯示，從抗疫戰(zhàn)斗打響后到2月18日，全國(guó)共增發(fā)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證書43個(gè)，山東有10個(gè)；增發(fā)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證書106個(gè)，山東有14個(gè)，均居全國(guó)前列。截至目前，省醫(yī)療器械中心共檢驗(yàn)各類醫(yī)用口罩809批次，全國(guó)居前。

“省醫(yī)療器械中心是在此次抗疫戰(zhàn)斗中鍛造出來(lái)的市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)的一支鐵軍。”山東省市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)侯成君對(duì)記者說(shuō)，疫情發(fā)生以來(lái)，省醫(yī)療器械中心黨委帶領(lǐng)全體黨員干部職工堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委、省政府決策部署要求，堅(jiān)持特事特辦、急事急辦，采取提前介入、容缺受理、并聯(lián)檢驗(yàn)、駐廠服務(wù)等有效措施，加快檢驗(yàn)速度，千方百計(jì)幫助企業(yè)達(dá)產(chǎn)擴(kuò)能。短短兩個(gè)多月時(shí)間，就應(yīng)急檢驗(yàn)了1246批次產(chǎn)品，為緩解疫情防控物資緊缺作出了重要貢獻(xiàn)，受到省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)的多次表?yè)P(yáng)。3月13日，中共山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組、中共山東省藥品監(jiān)督管理局黨組發(fā)出了對(duì)山東省醫(yī)療器械中心通報(bào)表?yè)P(yáng)的決定，號(hào)召全省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)向省醫(yī)療器械中心學(xué)習(xí)。（李文明 楊潤(rùn)勤）（完）

[責(zé)任編輯：楊凡、武云泉]

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