5月起山東可預(yù)約接種國產(chǎn)宮頸癌疫苗_山東各地 _山東新聞_新聞

首批93643支獲國家藥監(jiān)局批簽發(fā)，9-14歲為最佳接種年齡

4月22日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱：萬泰)生產(chǎn)的首批共計93643支國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲國家藥品監(jiān)督管理局的生物制品批簽發(fā)證明，這意味著首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗可正式進(jìn)入市場流通環(huán)節(jié)。

據(jù)萬泰負(fù)責(zé)人張翔介紹，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江蘇、山東等省、市、自治區(qū)的大部分社區(qū)醫(yī)院可陸續(xù)預(yù)約接種，并爭取在年底前覆蓋全國。

此外，與進(jìn)口疫苗相比，9-14歲人群也可以接種，且只需接種兩針。價格則定在329元/針，9-14歲全程658元，大齡987元，不到進(jìn)口疫苗價格的一半。

該疫苗由廈門大學(xué)和萬泰公司共同研發(fā)。

9-14歲為最佳接種年齡

宮頸癌主要是由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起。宮頸癌目前是可以預(yù)防的癌癥，預(yù)防的手段就是接種宮頸癌疫苗。

HPV病毒感染的主要途徑是性傳播。我國HPV流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，15-19歲是感染HPV病毒的高峰期。在該年齡段，幾乎三名女性中就有一人會感染上這類病毒。另有研究顯示，初次性生活后，46%的女性將在3年內(nèi)感染上至少1種HPV。感染上之后再接種，疫苗效果就大大減低。

因此，HPV疫苗越早接種越好，最好是在女性第一次實質(zhì)性性接觸之前。世界衛(wèi)生組織和多數(shù)國家均把9-14歲女性定為最佳接種年齡，且只需要接種2針，全世界已有超過104個國家和地區(qū)將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，主要接種人群為9-14歲。國內(nèi)宮頸癌權(quán)威、北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任魏麗惠教授倡議應(yīng)該在14歲以前接種，效果才是最好的。

萬泰HPV疫苗說明書顯示，9-14歲接種者只需接種兩次HPV疫苗即可完成全部接種程序。魏麗惠教授贊同此結(jié)論，其認(rèn)為萬泰HPV疫苗在對975例橋接臨床試驗志愿者進(jìn)行7個月隨訪后發(fā)現(xiàn)，9歲至14歲接種者半年內(nèi)接種二針與更大年齡接種三針達(dá)到的效果是一樣的。

目前，二、四、九價疫苗適宜人群分別為9-45歲、20-45歲、九價16-26歲。

勿因等待高價疫苗錯過最佳接種時間

目前有超過200種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。

萬泰國產(chǎn)HPV疫苗對2種高危型別(HPV 16和HPV 18)有保護(hù)作用，中國人群84.5%的宮頸癌由這兩種HPV病毒引起。四價HPV疫苗在二價HPV疫苗基礎(chǔ)上增加了兩種低危型別HPV 6和HPV 11，并不能提高對宮頸癌的預(yù)防效果，但在國外的數(shù)據(jù)顯示能減少尖銳濕疣的發(fā)生。九價HPV疫苗則在四價的基礎(chǔ)上又增加5種型別，相較二價的保護(hù)率僅提高了5%左右，其實沒有太大差別。

世界衛(wèi)生組織2017年明確指出：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生角度，二價、四價和九價疫苗在免疫原性，預(yù)防16型、18型HPV相關(guān)宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預(yù)防大多數(shù)的相關(guān)癌癥。”

魏麗惠教授表示，從對宮頸癌的預(yù)防效果上來說，二價和四價的疫苗幾乎沒有區(qū)別。對于目標(biāo)接種人群，應(yīng)當(dāng)在有接種條件的情況下盡早接種，不要因為等待錯過了最佳接種時間。

國產(chǎn)疫苗保護(hù)率更高、副作用輕微。

2012年，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林的帶領(lǐng)下，萬泰開始了HPV疫苗的多中心三期臨床試驗和橋接試驗。參與人數(shù)多達(dá)9989人，且全部為中國人。

喬友林認(rèn)為，國產(chǎn)疫苗在9—45歲女性中安全性和免疫原性良好;在18—45歲女性中，國產(chǎn)疫苗與默克和葛蘭素史克疫苗具有同等有效的預(yù)防HPV16/18型相關(guān)癌前病變以及持續(xù)性感染的效力。

根據(jù)臨床試驗分析報告，國產(chǎn)疫苗在防HPV16/18型相關(guān)癌前病變這項指標(biāo)上，保護(hù)率(95%置信區(qū)間)達(dá)到100%(55.7—100)，高于或者等于其他四價和二價HPV疫苗;在預(yù)防HPV16/18型持續(xù)性感染的效力上，保護(hù)率(95%置信區(qū)間)達(dá)到97.7%(86.2—99.9)，高于或者等于國外二價和四價疫苗。萬泰二價宮頸癌疫苗的不良反應(yīng)輕微。

2018年5月，世界衛(wèi)生組織總干事呼吁所有國家采取行動：2030年全球消除宮頸癌。在蓋茨基金會等國際組織的支持下，今年3月16日，萬泰宮頸癌疫苗通過了世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證的形式審核，正式進(jìn)入技術(shù)審評階段。萬泰正在積極推進(jìn)宮頸癌疫苗的PQ認(rèn)證工作，有望為全球消除宮頸癌發(fā)揮重要作用。

萬泰生物隸屬于養(yǎng)生堂集團(tuán)，集團(tuán)內(nèi)還有農(nóng)夫山泉等知名企業(yè)。

除疫苗產(chǎn)業(yè)外，萬泰生物還涉及體外診斷試劑與體外診斷儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。其血液艾滋病診斷試劑市場占有率全國第一。并于2019年10月上市了全世界第一支艾滋病尿液自檢試劑，亦是目前國內(nèi)唯一獲批可供消費者自我檢測的艾滋病診斷試劑。2012年還成功上市了世界上唯一獲準(zhǔn)商業(yè)化的用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。