原標(biāo)題：山東出臺中藥飲片認(rèn)定尺度

來源：大眾日報(bào)

□記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報(bào)道

本報(bào)濟(jì)南訊 日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），規(guī)范中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定的尺度。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人解讀說，《意見》共十二條，僅適用于新修訂《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定，主要規(guī)定了影響安全性、有效性的項(xiàng)目，不影響安全性、有效性的項(xiàng)目及限量值、特殊情形認(rèn)定以及不合格品處置等方面的內(nèi)容。對于是否影響安全性、有效性，《意見》主要考慮兩個(gè)因素：是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，如特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等；是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，如重金屬及有害元素·農(nóng)藥殘留量等。

在對不影響安全性、有效性項(xiàng)目的認(rèn)定上，《意見》僅規(guī)定了性狀、雜質(zhì)、水分、灰分四個(gè)項(xiàng)目，并明確相應(yīng)的具體限量值。同時(shí)，依據(jù)本《意見》認(rèn)定不影響安全性、有效性的中藥飲片，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論。對符合上述條件的不合格品，《意見》提出處置要求：對性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以對同一批次產(chǎn)品進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后可以出廠。

為避免掛一漏萬，《意見》對特殊情形進(jìn)行了認(rèn)定：如遇到本意見未涉及、特殊品種難以認(rèn)定等情形，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織中藥質(zhì)量控制、臨床實(shí)踐、生產(chǎn)炮制、法律等領(lǐng)域的專家論證，依據(jù)本《意見》精神對是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”進(jìn)行認(rèn)定。專家論證意見及相對應(yīng)的行政處罰決定書每半年上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。