原標(biāo)題：6月1日起，山東實(shí)施藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法

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5月8日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，近日，該局印發(fā)《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），《辦法》共9章58條，對(duì)抽檢的計(jì)劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和細(xì)化，抽樣送樣、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限進(jìn)行明確，確保抽檢工作的及時(shí)合法。

據(jù)悉，山東藥品監(jiān)管部門(mén)曾于2015年制定實(shí)施《山東省藥品質(zhì)量抽檢管理辦法(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試行管理辦法），為適應(yīng)藥品監(jiān)管法規(guī)、機(jī)制體制的變化，特別是新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品抽檢制度的調(diào)整，山東省藥監(jiān)局經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，對(duì)試行管理辦法進(jìn)行修訂，并于近日正式印發(fā)《辦法》。

與試行管理辦法相比，《辦法》明確了省市縣藥監(jiān)部門(mén)抽檢工作的職責(zé)：省藥監(jiān)局組織對(duì)本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作。

對(duì)于省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，《辦法》將12種情形作為抽檢重點(diǎn)。例如：本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)以及嚴(yán)重失信企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，上一年度抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的，集采中選品種，基本藥物、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種等。

與試行管理辦法相比，《辦法》還進(jìn)一步了規(guī)范藥品抽樣過(guò)程。對(duì)抽樣實(shí)施單位、抽樣人員、抽樣地點(diǎn)、樣品儲(chǔ)運(yùn)條件、問(wèn)題處置等環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定，確保抽樣的規(guī)范性、科學(xué)性。對(duì)近效期藥品的抽樣，《辦法》規(guī)定了時(shí)限要求，原則上抽檢樣品效期應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月以上，有效期6個(gè)月以?xún)?nèi)的抽樣時(shí)樣品效期應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月以上。《辦法》創(chuàng)新性解決實(shí)踐監(jiān)管難題，對(duì)從非完整包裝抽取中藥飲片進(jìn)行了明確：因監(jiān)管需要，在零售和藥品使用終端環(huán)節(jié)可抽取已拆除包裝的中藥飲片樣品，并留存被抽樣藥品的購(gòu)進(jìn)使用證明材料。此外，《辦法》增加了特殊取樣的規(guī)定。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場(chǎng)指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨(dú)立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分裝后樣品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

在藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，為保證樣品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，《辦法》明確，符合樣品外觀發(fā)生破損、污染的，樣品批號(hào)或者品種混淆的，有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的等10種情之一的，藥檢機(jī)構(gòu)可拒絕接收，并向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，在省抽系統(tǒng)說(shuō)明原因，按照規(guī)定做好后續(xù)處置工作。

《辦法》對(duì)抽檢、檢驗(yàn)、復(fù)檢、核查等各環(huán)節(jié)均作出時(shí)限要求，確保藥品質(zhì)量抽檢工作及時(shí)有效。例如，在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，正常情況下藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個(gè)工作日內(nèi)按照法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗(yàn)；對(duì)應(yīng)急抽檢、執(zhí)法抽檢、復(fù)驗(yàn)、近效期等時(shí)效性要求強(qiáng)的檢品應(yīng)“隨到隨檢”；省藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的專(zhuān)項(xiàng)抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在任務(wù)規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

此外，《辦法》還對(duì)復(fù)驗(yàn)和申訴、核查處置、信息公開(kāi)、工作紀(jì)律等環(huán)節(jié)作出規(guī)定。《辦法》自6月1日起施行，有效期5年。

[責(zé)任編輯：楊凡、懷初俠]

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