原標題：推動“品質魯藥”建設工作制度化、規范化|山東正式發布《“品質魯藥”企業建設指南》地方標準

來源：魯網

魯網11月25日訊 11月25日，省藥監局聯合省工信廳召開新聞媒體通氣會，正式發布山東省地方標準《“品質魯藥”企業建設指南》。據了解，該《指南》是在山東省藥品監督管理局與省工信廳、省醫藥行業協會、省質量技術審評審查中心、省醫藥協會等相關部門的共同努力下，歷經一年時間不斷研討完善而成。《指南》的正式出臺，將進一步推動“品質魯藥”建設工作的制度化、規范化，更好指導全省醫藥行業做好“品質魯藥”建設，力促醫藥產業高質量發展。

實施“品質魯藥”建設工程是實施質量強省戰略和品牌戰略，推動新舊動能轉換的重要組成部分，目的是以保障藥品質量為主線，引導企業增強質量意識、誠信意識和品牌意識，嚴格落實主體責任，持續提升藥品安全水平，更好地護佑群眾生命健康。該《指南》是實現醫藥行業高質量發展的綜合管理規范，為“品質魯藥”品牌建設工作和評價標準制定提供了依據。

據介紹，該《指南》從范圍、規范性文件、術語和定義、基本原則、組織作用、企業文化、戰略管理、過程管理、品牌管理、社會責任、測量分析與持續改進、結果評價等12個部分提出具體管理要求，涉及藥品、醫療器械、藥包材、藥用輔料等生產經營企業，以用藥安全性和企業發展為導向，從多個維度將企業組織戰略與醫藥行業發展規劃相結合，從醫藥產業高質量發展的角度提出企業質量管理提升的方向。

《指南》明確了堅持人民至上、守牢質量安全、強化風險防控、實施創新驅動、注重品牌引領、承擔社會責任等基本理念，強調了“堅持合規合法，保障產品安全”“人民利益至上，保證質量優先”“開展優質服務，誠實守信為本”“聚焦守正創新，樹立優質品牌”和“倡導綠色低碳，實現持續發展”等六條基本原則，從全面質量管理、人力資源管理等八個維度，加強過程管理，守牢藥品安全的底線要求，同時從醫藥產業高質量發展的角度提出企業質量管理提升的方向。

在內容方面，《指南》突出三個要求，突出黨建在企業文化建設中的引領作用，在組織內部形成統一的“以人民健康為中心”的藥品安全價值觀，并在品牌評選考核中把黨建工作設置了一定的分值。突出研發創新的管理需求，強調“用藥安全為基礎的技術創新與產品研發”路徑，倡導“需求驅動創新，創新帶動市場”的價值實現指導建議。突出強調生產技術革新、先進生產設備應用，倡導智能化、自動化、綠色產業發展，貫穿風險防控、人才培養等高質量發展指導建議。

據了解，以山東省地方標準形式正式發布的《“品質魯藥”企業建設指南》，將力促企業增強質量意識，指導醫藥企業持續提升藥品安全性、有性效和質量可控性，更好更快的實現高質量發展，為山東由醫藥強省向醫藥大省轉變提供山東醫藥智慧力量。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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