原標題：持續優化醫療器械審評 探索中打開山東醫療器械產業發展的新視野

來源：大眾日報

原標題：持續優化醫療器械審評 探索中打開山東醫療器械產業發展的新視野

來源：大眾日報

7月13日，山東省食品藥品審評查驗中心“醫療器械安全宣傳周”專題活動在濟南舉行。本次活動是山東省藥品監督管理局“醫療器械安全宣傳周”系列活動一部分。中心充分結合職能特點和企業發展需要，精心選擇了器械產品指導原則宣貫和創新器械申報經驗交流兩大主題作為活動主要內容。“無論是組織國家級指導原則宣貫培訓，還是組織企業進行創新交流，對我們來說都是一種服務企業的創新舉措，更具有針對性和實操性。”在活動現場，我省醫療器械審評專家柴謙說。

響應企業呼聲，耐心細致講解

重組膠原蛋白敷料，主要材料為重組人源化膠原蛋白，適用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。作為一款廣泛應用在醫美領域的醫療器械產品，近年來市場需求不斷增長，是國家藥監局重點關注的產品。今年5月份，省食藥審評查驗中心承擔的國家藥監局課題———《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》正式發布實施。該項工作不僅得到了國家藥監局注冊司和省藥監局注冊處的高度肯定，也吸引了兄弟單位和企業的高度關注，紛紛打電話咨詢了解。為了規范該類產品注冊審評、加強其上市后監管，早在6月28日，省食藥審評查驗中心就面向全國19個省級醫療器械審評機構主動組織了一次指導原則的宣貫活動，與同行展開了一次集中交流，受到國家藥監局注冊司和業內的一致好評。

考慮到生產企業需求更強烈，中心結合省藥監局“醫療器械安全宣傳周”活動，決定面向該產品相關企業開展集中宣貫公益活動，由起草人原汁原味地對指導原則的制定背景和關注重點進行解讀，旨在揭開重組膠原蛋白創面敷料類產品注冊的“神秘面紗”，讓生產企業了解申報重點和難點，在日后的注冊過程中少走彎路，早日取得醫療器械注冊證。活動吸引了省內29家企業現場報名參與，同時也吸引了海南、陜西、江西、上海、江蘇、四川、廣東、河南、廣西等外省30余家企業線上參與。這次宣貫活動受眾更多，更具普惠性，對推動重組膠原蛋白產業的高質量規范化發展有積極意義。

據了解，為了提升醫療器械審評效率，助推產業更好更快發展，省食藥審評查驗中心在政策宣講方面探索了很多創新性舉措。一是通過“企業開放日”“百問百答”等形式，將醫療器械法律法規、注冊流程、審評標準等，及時向社會公布。二是推行“檢查和服務相結合”，充分利用到企業調研、檢查等契機，將最新政策和標準及時傳遞給企業，傾聽企業心聲，解決實際難題。三是開展“巡回講解”，主動對接醫藥產業重點園區、重大項目，開展政策、注冊申報的巡回講解，提供注冊方面的政策指導。

聚焦創新器械，精準幫扶指導

創新醫療器械對保障群眾生命安全和身體健康意義重大，而且作為朝陽產業，對拉動就業、促進經濟發展作用突出，是各級政府布局醫藥賽道的戰略重點。但創新醫療器械申報政策性強、標準高、流程嚴謹，許多企業不熟悉。本次宣貫活動，不僅是生產企業紛至沓來，也吸引了省內多家科研院所、臨床機構和產業園區積極報名。省食藥審評查驗中心派出資深審評專家，現場講授第二類創新醫療器械申報要求和注意事項，讓創新的理想盡快照進現實。同時邀請了藍帆醫療、青島博益特、威高手術機器人和鑫科生物4家醫療器械生產企業代表，現場分享成功申報第二類和第三類創新醫療器械的經驗心得。“這種現身說法式的交流分享，對我們企業更有學習和借鑒意義。現在我們對申報創新醫療器械信心滿滿，有底氣了，感覺收獲很大。”一位現場參加宣貫會的企業負責人如是說道。

這次創新器械企業集中展示交流活動，是省食藥審評查驗中心服務企業的創新舉措，也集中展現了我省醫療器械產業創新發展和審評審批制度改革的最新成果。在服務創新器械方面，中心始終在不斷探索，形成了一系列行之有效、反響較好的機制舉措。如“精審速評”機制，對技術難度較大的產品，與外省區市兄弟單位積極溝通，取長補短，科學評判此類產品的風險點，進行繁卷精審；對于相對簡單的醫用口罩、防護服產品，制定簡化審評標準，進行簡卷速評。如“集中審評”機制，對同期申報產業集中、數量較多的同類產品，實施初審研判、篩選分類，統一審評原則，實現同類產品標準統一，共性問題集中審評，切實提高審評效率。如“審評下沉”機制，把企業的事當成自己的事，及時了解企業有哪些需求或特殊困難，靠前一步，精準幫扶。對創新產品“審評下沉”上門服務，實行“一企一策”“一品一策”，加強與企業的溝通交流，將問題解決在萌芽階段。

強化支撐能力，提升服務質量

醫療器械作為高科技產品，發展日新月異。面對新業態、新模式、新技術帶來的挑戰，審評人員的能力如果得不到及時有效的提高，就會出現不會審、不敢審的問題；審評流程如果得不到與時俱進的優化，就會出現審得慢、審得累的問題。為此，省食藥審評查驗中心實施了一系列能力提升和流程優化舉措。中心以實施能力提升工程“卓越計劃”為統領，通過政策支持、多元培訓、輪崗交流等不斷拓展隊伍成長空間。今年以來，承擔國家級課題和指導原則8項，開展各類實訓培訓10余次；中心主要負責同志在全國器械審評檢查機構會議上作典型發言；中心器械審評專家多次受邀在國家局及福建、甘肅、新疆等省區局舉辦的高端論壇或培訓班上授課，分享山東經驗。

在流程優化方面，中心堅持自我革命，自我施壓，二類器械注冊審評時限由60個工作日縮減至30個，助力企業搶抓市場機遇。據中心負責人介紹，下一步中心將探索建立器械審評技術委員會，定期對發補意見、資料整改情況、審評意見進行會商，形成集體決策，統一審評尺度，提高審評質量。探索建立多方會商工作機制，及時協調解決企業反饋的問題和審評檢查中遇到的問題，提高審評的科學性。同時，中心將持續加強醫療器械審評智慧系統的建設，通過流程再造、數據協同、大數據應用，提升企業注冊申報的質量和效率，助力企業更好地應對未來競爭，打破瓶頸、實現突圍，探索山東省醫療器械產業發展新思路、新方法，打開新的視野。

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