原標題：濟南開展藥品安全鞏固提升行動

來源：大眾日報

原標題：濟南開展藥品安全鞏固提升行動

來源：大眾日報

藥品安全鞏固提升行動部署以來，濟南市市場監(jiān)管局嚴控風險隱患，嚴查大案要案，狠抓能力建設，推動鞏固提升行動扎實開展，全市藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

強化重點領域監(jiān)管 防范化解風險隱患

強化重點產(chǎn)品監(jiān)管。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，加大對集中帶量采購中選產(chǎn)品、疫苗、血液制品、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容產(chǎn)品經(jīng)營使用單位、兒童及特殊化妝品、既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)、網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度。全市164家注射用A型肉毒毒素使用醫(yī)療機構全部入駐追溯平臺。市級60家規(guī)范化藥房示范單位，目前建設完成52家，達到87%。以問題為導向，開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“春雷二期行動”，建立問題清單，分類處置，嚴厲打擊異地經(jīng)營等違法違規(guī)行為。開展大型商超無假冒化妝品活動、化妝品“一號多用”違法行為專項檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

突出源頭治理管控。開展醫(yī)療機構中藥制劑“凈源行動”專項整治，對全市在產(chǎn)醫(yī)療機構制劑室實施全覆蓋監(jiān)督檢查，強化中藥制劑配制源頭質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，通過企業(yè)自查、督促整改等，引導經(jīng)營者建立執(zhí)行各項質(zhì)量安全管理制度。嚴格第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，截至9月，共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)109家。

加強風險隱患排查。圍繞個體診所、單體藥店等重點對象，農(nóng)村、城鄉(xiāng)結合部等重點區(qū)域，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等渠道，廣泛收集各類風險，全面排查化解風險隱患。強化對藥械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督檢查，充分利用國家藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺反饋數(shù)據(jù)，“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結合，分別處置藥、械線索15件、23件，嚴控藥械網(wǎng)絡銷售風險。

健全監(jiān)管執(zhí)法機制 嚴打違法違規(guī)行為

健全市區(qū)（縣）一體化執(zhí)法機制。支隊業(yè)務大隊與各區(qū)（縣）局結對，靠前指導、駐點幫辦、實戰(zhàn)帶訓，幫助基層執(zhí)法機構解決問題80余項，形成“合理分工、上下協(xié)同、相互支援、資源共享”的一體化執(zhí)法機制。

健全行刑銜接機制。設立行刑銜接辦公室，與食藥環(huán)偵支隊聯(lián)合辦公、聯(lián)合建隊、聯(lián)合研判、聯(lián)合打擊，建立起早銜接、早介入、早通報、早移交的工作機制。上半年向公安機關出具產(chǎn)品認定意見6份，移送案件1件、協(xié)調(diào)送檢涉案藥品9批，召開例行聯(lián)席會議3次，組織公安、檢察院、市場監(jiān)管三方座談1次，開展聯(lián)合執(zhí)法行動10余次。

創(chuàng)新執(zhí)法服務機制。深入企業(yè)、協(xié)會、社區(qū)、大型綜合體等，以案為鑒，講法釋法，打造“以案說法 服務企業(yè)”普法宣講品牌。上半年開展普法宣講活動6場，參與經(jīng)營主體450余家，受眾3000余人次。

加強監(jiān)管能力建設 提升藥品安全保障水平

創(chuàng)新醫(yī)藥服務。濟南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心運行以來，策劃“送政策進園區(qū)送服務進企業(yè)”系列主題服務活動，已開展4期，惠及藥品相關企業(yè)百余家，對企業(yè)開展“問診式”調(diào)研，建立服務清單，確定針對性服務措施，加強對有關企業(yè)和產(chǎn)品注冊、備案事項的服務指導。

強化執(zhí)法能力建設。推進執(zhí)法裝備、應用軟件、執(zhí)法能力迭代升級，組建電子取證專班，打造全省電子取證示范基地，提升執(zhí)法辦案數(shù)字化水平。建立月度案例培訓機制，強化法律法規(guī)和執(zhí)法辦案實務培訓，以案教學、以學促干，已舉辦8期，累計培訓近2000人次。

促進監(jiān)管能力提升。舉辦濟南市首屆藥品檢查員職業(yè)技能競賽，全力備戰(zhàn)全省競賽，加強GSP檢查員隊伍建設，開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實踐培訓暨示范觀摩活動，舉辦化妝品安全性監(jiān)測技術培訓班，查訓結合、以訓促查，形成學知識、鉆業(yè)務、比技能、爭先進的熱潮。

推進社會共治。發(fā)揮專業(yè)機構、行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，利用化妝品安全科普宣傳周、醫(yī)療器械安全宣傳周等活動，開展藥品監(jiān)管進企業(yè)、進園區(qū)、進社區(qū)等活動，營造良好氛圍。

（大眾日報客戶端記者 唐曉寧 通訊員 趙洪濤 報道）

責任編輯： 張西可

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