原標(biāo)題：榮登全球頂刊！JCO重磅發(fā)表榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌研究成果

來源：膠東在線

原標(biāo)題：榮登全球頂刊！JCO重磅發(fā)表榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌研究成果

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膠東在線11月22日訊 11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司(688331.SH/9995.HK)宣布，國際腫瘤學(xué)頂級期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在線發(fā)表了維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin，商品名：愛地希?）針對HER2陽性（免疫組化檢查結(jié)果為3+或2+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)綜合分析結(jié)果。

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.22.02912

《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）由美國臨床腫瘤學(xué)會自1983年起出版，2022年影響因子高達(dá)50.717。該期刊是歷史最悠久的腫瘤學(xué)期刊之一，致力于將最新的臨床研究以最快的速度公之于眾，為醫(yī)生提供高質(zhì)量、臨床意義重大的理論支持，是全球腫瘤學(xué)界高度認(rèn)可和推崇的專業(yè)雜志。

此次發(fā)表的兩項(xiàng)維迪西妥單抗Ⅱ期綜合研究，是開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究(RC48-C005和RC48-C009)對HER2過表達(dá)(免疫組化2+或3+)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者的匯總分析?；谶@兩項(xiàng)研究，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥于2021年12月31日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

兩項(xiàng)研究共納入107例患者，患者均至少接受過一次全身化療。研究結(jié)果顯示，盲法獨(dú)立審查委員會（BIRC）評估的客觀緩解率（ORR）為50.5% (95% CI, 40.6-60.3)，包括肝轉(zhuǎn)移和先前接受PD-1/L1治療的患者也觀察到一致的結(jié)果。截至2022年5月10日，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為7.3個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.9個(gè)月(95% CI, 4.3 - 7.2)，總生存期（OS）為14.2個(gè)月(95% CI, 9.7 - 18.8)，患者的安全性和耐受性良好。

榮昌生物CEO房健民博士表示：“維迪西妥單抗是全球首批對轉(zhuǎn)移性或局部晚期尿路上皮癌具有重大臨床價(jià)值的HER2靶向治療藥物之一，發(fā)表在JOC的這兩項(xiàng)研究也加速了該藥物在中國的獲批上市，而由我們的合作伙伴Seagen發(fā)起的大型國際研究(NCT04879329, NCT05911295)也正在進(jìn)行中，我們非常期待維迪西妥單抗能夠早日惠及全球患者?！?/p>

維迪西妥單抗臨床主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“一直以來，我們堅(jiān)定地致力于提供有效和安全的治療選擇，以延長和改善HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生活質(zhì)量。在這些研究中，我們高興地發(fā)現(xiàn)，維迪西妥單抗對化療后進(jìn)展的難治性晚期尿路上皮癌患者具有突出的療效和安全性?！?/p>

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