原標(biāo)題：山東出臺優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)審評審批服務(wù)“二十條”

來源：濟(jì)南日報(bào)

原標(biāo)題：山東出臺優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)審評審批服務(wù)“二十條”

來源：濟(jì)南日報(bào)

本報(bào)2月29日訊（記者 張靜）今天下午，山東省政府新聞辦公室舉行“加力塑造高標(biāo)準(zhǔn)營商環(huán)境”主題系列新聞發(fā)布會第三場，介紹我省嚴(yán)監(jiān)管提效能，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況。

發(fā)布會上，省市場監(jiān)管局黨組書記、局長兼省知識產(chǎn)權(quán)局局長吳承丙介紹，去年，全省有200個(gè)藥物新產(chǎn)品獲批上市，同比增長超50%，數(shù)量居全國第二位。同時(shí)，投資7億美元的阿斯利康青島項(xiàng)目開工建設(shè)、全國首臺進(jìn)口質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)在山東獲批使用。

一類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分期最高獎補(bǔ)3000萬元

“對省內(nèi)轉(zhuǎn)化一類創(chuàng)新藥按照完成臨床試驗(yàn)節(jié)點(diǎn)分階段最高給予3000萬元資金支持”“支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)省藥監(jiān)局審評核查分中心，提供‘一站式’服務(wù)”……省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹，今年，省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《若干措施》從支持醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、提升檢驗(yàn)檢測服務(wù)能力、完善審評核查服務(wù)體系、提升審評審批服務(wù)效能、優(yōu)化產(chǎn)品推廣應(yīng)用、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和品牌建設(shè)、夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)七個(gè)方面，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出20條針對性強(qiáng)、集成度高、含金量大的措施舉措。

其中，在支持醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研制方面，《若干措施》鼓勵產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市建設(shè)醫(yī)藥專業(yè)性孵化器，對創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械給予資金支持，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥的遞級轉(zhuǎn)化。聚焦提升檢驗(yàn)檢測服務(wù)能力，《若干措施》提出，加快推進(jìn)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)，優(yōu)先建設(shè)藥物安全評價(jià)中心、10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、大動物臨床前評價(jià)實(shí)驗(yàn)室等，持續(xù)提升檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＴ谕晟茖徳u核查服務(wù)體系方面，《若干措施》提出，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評核查分中心，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供“一站式”服務(wù)。

聚焦優(yōu)化產(chǎn)品推廣應(yīng)用，《若干措施》健全醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材首營掛網(wǎng)綠色通道，最大限度簡化掛網(wǎng)手續(xù)，縮短掛網(wǎng)時(shí)間，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購使用，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市銷售。圍繞加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和品牌建設(shè)，《若干措施》提出，將深入開展“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。

去年我省超3億元財(cái)政科技資金支持醫(yī)藥領(lǐng)域重大項(xiàng)目

“結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)際，我省不斷加快生物醫(yī)藥、中藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的創(chuàng)新平臺建設(shè)，建立以市場需求為導(dǎo)向的生物醫(yī)藥研發(fā)體系，聚力攻關(guān)企業(yè)迫切需要解決的關(guān)鍵技術(shù)難題和‘卡脖子’問題。”吳承丙介紹，我省推動國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站正式運(yùn)行，將67個(gè)產(chǎn)品納入了創(chuàng)新清單，通過“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)速度。

通過布局建設(shè)占地16公頃、實(shí)驗(yàn)室面積23萬平方米的山東省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺，提前謀劃布局建設(shè)放射性藥品檢驗(yàn)室，搶抓放射性藥品研發(fā)生產(chǎn)先機(jī)，將其建設(shè)成為規(guī)模大、資質(zhì)全、能力強(qiáng)的檢驗(yàn)檢測和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)機(jī)構(gòu)，全面提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)檢驗(yàn)檢測能力。

在創(chuàng)新平臺建設(shè)方面，目前我省醫(yī)藥領(lǐng)域已建有省實(shí)驗(yàn)室3家、省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室32家、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心21家、省技術(shù)創(chuàng)新中心25家，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新提供了強(qiáng)有力的技術(shù)供給。2023年，我省2家醫(yī)藥領(lǐng)域國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重組成功，新布局建設(shè)了麻醉醫(yī)學(xué)、老年疾病2家省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

同時(shí)，我省緊密圍繞醫(yī)藥上下游產(chǎn)業(yè)技術(shù)需求，加快推進(jìn)基礎(chǔ)研究和重大關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，重點(diǎn)突破了一批核心技術(shù)和高端產(chǎn)品。

2023年，省重大科技創(chuàng)新工程、省自然科學(xué)基金等科技計(jì)劃，投入財(cái)政科技資金超過3億元，立項(xiàng)支持了一批醫(yī)藥領(lǐng)域重大項(xiàng)目。“十四五”以來，齊魯制藥的伊魯阿克片、羅欣制藥的替戈拉生片等8個(gè)一類新藥獲批上市。

省科技廳副廳長于洪文表示，下一步，我省將聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)、難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題，通過“揭榜制”“賽馬制”等方式，新布局實(shí)施一批前沿性、戰(zhàn)略性和引領(lǐng)性重大專項(xiàng)。此外，省科技廳將持續(xù)抓好重要激勵政策落實(shí)，跟蹤創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)展，啟動一類新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械政策補(bǔ)助工作。

我省連續(xù)5年在國家藥品安全考核中獲得優(yōu)秀等次

藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)社會安全穩(wěn)定大局。我省連續(xù)5年在國家藥品安全考核中獲得優(yōu)秀等次，持續(xù)走在全國前列。

我省嚴(yán)格落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造有序、安全、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境，出臺山東省黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制規(guī)定、藥品安全責(zé)任約談辦法和工作評議辦法，實(shí)施企業(yè)“兩清單、雙報(bào)告、雙評估、一承諾”制度，加快構(gòu)建更加嚴(yán)密高效的藥品安全責(zé)任落實(shí)體系。

省衛(wèi)生健康委二級巡視員葛玉桂介紹，為進(jìn)一步提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，我省將推動二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)藥學(xué)服務(wù)門診或藥物治療管理門診，為患者提供藥物咨詢、藥物重整、藥物治療管理、用藥指導(dǎo)等服務(wù)。同時(shí)，我省還將加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師隊(duì)伍建設(shè)，開展臨床藥師駐科試點(diǎn)，明確臨床藥師崗位職責(zé)，健全臨床藥師管理制度。

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用監(jiān)測分析，省衛(wèi)生健康委將加強(qiáng)藥品使用監(jiān)測體系建設(shè)，健全藥品使用監(jiān)測管理制度，優(yōu)化省級藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)，完善省、市、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（社區(qū)）四級藥品配備使用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)藥品使用監(jiān)測工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

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