原標(biāo)題：山東部署六大專項(xiàng)行動(dòng)

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

原標(biāo)題：山東部署六大專項(xiàng)行動(dòng)

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》），圍繞“藥安明責(zé)”“除險(xiǎn)清患”“靂劍懲劣”“強(qiáng)基提能”“春風(fēng)暖企”“黨建領(lǐng)航”六大專項(xiàng)行動(dòng)，部署20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，以強(qiáng)化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化山東實(shí)踐貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

除險(xiǎn)清患

“除險(xiǎn)清患”專項(xiàng)行動(dòng)包括突出監(jiān)管重點(diǎn)、增強(qiáng)監(jiān)管效能、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。具體內(nèi)容如：加強(qiáng)疫苗、血液制品、集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。規(guī)范臨床試驗(yàn)管理，加大項(xiàng)目核查力度，嚴(yán)查數(shù)據(jù)造假；開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，深化化妝品“凈網(wǎng)清源”專項(xiàng)檢查；落實(shí)疫苗派駐檢查制度，發(fā)揮疫苗派駐檢查作用；市縣藥品抽檢納入省局統(tǒng)籌管理等。

靂劍懲劣

“靂劍懲劣”專項(xiàng)行動(dòng)圍繞“法”字鋪開(kāi)，涉及健全法規(guī)制度體系、強(qiáng)化嚴(yán)懲重處、加強(qiáng)普法宣傳三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。《工作要點(diǎn)》指出，2024年要研究制定山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則、山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案管理辦法等制度；深入總結(jié)前期藥品安全鞏固提升行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)做法，查辦一批有代表性、有震懾力的大案要案，推動(dòng)鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)；強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)及科普宣傳等工作。

強(qiáng)基提能

“強(qiáng)基提能”專項(xiàng)行動(dòng)從提升智慧監(jiān)管能力、信用監(jiān)管能力、基層監(jiān)管能力、輿情處置能力、技術(shù)支撐能力五方面入手，強(qiáng)化高效能監(jiān)管。

《工作要點(diǎn)》要求，加快推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”一體化應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、中藥飲片追溯管理等智慧監(jiān)管；完善藥品信用系統(tǒng)，推動(dòng)將失信信息嵌入審批系統(tǒng)，建立藥品安全失信黑名單制度；推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)村延伸，建好用好藥品安全基層治理隊(duì)伍；建強(qiáng)市級(jí)輿情隊(duì)伍，建立重大信息直報(bào)制度；加快省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)建設(shè)，探索設(shè)立覆蓋各市的省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)省市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)等。

春風(fēng)暖企

“春風(fēng)暖企”專項(xiàng)行動(dòng)明確鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、豐富服務(wù)手段、強(qiáng)化溝通指導(dǎo)三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。具體內(nèi)容有：指導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)臨床急需新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、高端新型醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)創(chuàng)新藥械上市；健全合并檢查事項(xiàng)清單，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制；建立第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點(diǎn)制度，指導(dǎo)督促市局、市行政審批局嚴(yán)格備案管理；在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評(píng)核查分中心；建立與企業(yè)常態(tài)化溝通交流渠道，加強(qiáng)政策指導(dǎo)和技術(shù)支持等。

藥安明責(zé)、黨建領(lǐng)航

此外，“藥安明責(zé)”專項(xiàng)行動(dòng)著力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、夯實(shí)地方屬地責(zé)任、落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任；“黨建領(lǐng)航”專項(xiàng)行動(dòng)立足提高政治站位、加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)、守牢廉政底線，打造良好的政治生態(tài)。

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