原標(biāo)題：用于IgA腎病，榮昌生物泰它西普又一國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床完成患者入組

來(lái)源：膠東在線

原標(biāo)題：用于IgA腎病，榮昌生物泰它西普又一國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床完成患者入組

來(lái)源：膠東在線

膠東在線5月17日訊 5月17日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（股票代碼：688331.SH；09995.HK）宣布：泰它西普治療IgA(免疫球蛋白A)腎病的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已完成患者入組。此項(xiàng)臨床研究采用預(yù)充式注射液，與已獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼的泰它西普凍干粉針劑型相比，能為患者提供更加便捷的給藥方式。

榮昌生物堅(jiān)持以患者為中心，不斷提升患者用藥體驗(yàn)，在保障泰它西普原液活性成分、生產(chǎn)工藝不變的前提下，開(kāi)發(fā)了液體制劑。相比凍干粉針劑，預(yù)充式注射液不僅簡(jiǎn)化了用藥準(zhǔn)備和管理，還能提高給藥劑量的精確度，患者在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后可將藥物帶回家中自行注射，使用更為便利且能降低用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。

目前，泰它西普預(yù)充式注射液在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究。在國(guó)內(nèi)，除此次完成入組的IgA(免疫球蛋白A)腎病的Ⅲ期臨床外，預(yù)充式注射液劑型和凍干粉針劑型的橋接試驗(yàn)已啟動(dòng)。在海外，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無(wú)力、干燥綜合征、IgA腎病等適應(yīng)癥的國(guó)際Ⅲ期臨床，均使用預(yù)充式注射液。

此次完成患者入組的Ⅲ期臨床研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授牽頭，從2023年6月8日首例患者入組，截至2024年5月13日結(jié)束入組，共入組318例患者。該研究旨在評(píng)估泰它西普在具有進(jìn)展為終末期腎病（ESKD）風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病患者治療中的有效性和安全性。

IgA腎病是一種以IgA為主的免疫復(fù)合物在腎小球系膜區(qū)沉積為特征的腎小球疾病，也是一種慢性進(jìn)行性自身免疫性腎病，病理和臨床表現(xiàn)多樣。IgA腎病多呈慢性持續(xù)性進(jìn)展，約1/3患者會(huì)在起病10年后發(fā)展為終末期腎病（ESRD）。目前，IgA腎病治療缺乏特異性藥物，使用激素及傳統(tǒng)免疫抑制劑效果有限，這已成為臨床領(lǐng)域面臨的一大難題。

研究發(fā)現(xiàn)，抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）可以降低IgA腎病患者免疫球蛋白水平，并改善蛋白尿，為IgA腎病治療提供了全新的思路。泰它西普是一種能同時(shí)靶向BLyS和APRIL的生物制劑，可以全面抑制B細(xì)胞的發(fā)育成熟、漿細(xì)胞分化以及抗體的分泌，有望成為IgA腎病治療的新選擇。

此前泰它西普治療IgA腎病的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，用藥24周后，泰它西普240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低，24小時(shí)尿蛋白平均水平較基線下降了49%。研究表明，泰它西普減少了高風(fēng)險(xiǎn)IgA腎病患者的蛋白尿，能夠有效降低IgA腎病的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，且安全性良好。

目前泰它西普治療IgA腎病在中國(guó)和美國(guó)的Ⅲ期臨床研究正在同步進(jìn)行中，期待未來(lái)該藥物能夠盡快獲得正式批準(zhǔn)，為IgA腎病治療領(lǐng)域帶來(lái)創(chuàng)新療法，為降低尿蛋白，改善病理?yè)p傷以及阻止腎功能衰竭治療帶來(lái)新希望。

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