原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局出臺自動售械監(jiān)督管理辦法（試行）

來源：大眾日報

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局出臺自動售械監(jiān)督管理辦法（試行）

來源：大眾日報

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》），針對醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)發(fā)展新要求，規(guī)范利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動。記者從省藥監(jiān)局獲悉，這是全國首個由省級藥監(jiān)部門出臺的針對自動售械監(jiān)督管理的政府規(guī)范性文件。

《辦法》共14條，涉及自動售械適用范圍、企業(yè)條件、基本要求、產(chǎn)品要求、變更要求、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任等內(nèi)容。

根據(jù)《辦法》，利用自動售械機銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并具有安全使用的特別說明。《辦法》進(jìn)一步明確了利用自動售械機從事醫(yī)療器械（不包括第一類和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械）零售經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械零售企業(yè)或者批零兼營企業(yè)。同時，明確了企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的5項具體要求。如具備與設(shè)置自動售械機相適應(yīng)的貯存、配送條件，以及管理和質(zhì)量保障能力；具有統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一設(shè)置管理、統(tǒng)一質(zhì)量管控、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一售后服務(wù)、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)的自動售械機管理制度等。

《辦法》對企業(yè)設(shè)置自動售械機，辦理經(jīng)營場所變更所提交的資料細(xì)化為7項內(nèi)容。包括：自動售械機設(shè)置明細(xì)表，設(shè)置自動售械機場地的合法使用證明，每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖，自動售械機計算機管理系統(tǒng)說明，自動售械機管理制度，質(zhì)量安全承諾書，經(jīng)辦人授權(quán)文件。同時，《辦法》對企業(yè)增減自動售械機，辦理經(jīng)營場所變更，作出了可以減少提交材料的規(guī)定。

《辦法》明確了企業(yè)自動售械質(zhì)量管理責(zé)任，要求其建立自動售械機零售經(jīng)營質(zhì)量管理制度、自動售械機零售經(jīng)營產(chǎn)品目錄、自動售械機檔案，配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗的自動售械機管理及售后人員，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等。（記者 王鶴穎）（完）

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