原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局四分局多措并舉助力生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局四分局多措并舉助力生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

山東省藥監(jiān)局四分局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重的理念，通過政策指導(dǎo)、快速審批、高效抽樣等一系列舉措，精準(zhǔn)幫扶轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提升合規(guī)水平，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支持。

在指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)方面，四分局聯(lián)合省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心，對(duì)轄區(qū)2家生物制品企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，在嚴(yán)格核查生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系的同時(shí)，主動(dòng)傾聽企業(yè)需求，耐心解讀法規(guī)政策，針對(duì)企業(yè)日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的難點(diǎn)問題提供“一對(duì)一”幫扶。通過細(xì)致指導(dǎo)，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)意識(shí)，為企業(yè)在生物醫(yī)藥受托生產(chǎn)領(lǐng)域的穩(wěn)健發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 同時(shí)，四分局提高工作效率，加快受托生產(chǎn)進(jìn)程。今年2月下旬，轄區(qū)某生物制品企業(yè)的委托方制定了新藥上市計(jì)劃，需要企業(yè)緊急配合其生產(chǎn)許可證的變更，針對(duì)該企業(yè)提出的受托生產(chǎn)意見申請(qǐng)，四分局迅速響應(yīng)，于3月初高效組織受托生產(chǎn)專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保企業(yè)和委托方快速取得受托審查意見，有效縮短審批周期。為企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)提供了有力保障。 為助力轄區(qū)另外一家生物公司場(chǎng)地轉(zhuǎn)移，四分局在收到注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的工作任務(wù)后，第一時(shí)間抽調(diào)監(jiān)管人員組成抽樣組，高效完成與企業(yè)的前期對(duì)接工作并制定了抽樣方案。抽樣過程中，秉持專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，針對(duì)企業(yè)提出的注冊(cè)檢驗(yàn)流程等問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》相關(guān)要求開展了抽樣工作，僅用半天時(shí)間就順利完成4個(gè)品種4種規(guī)格12批次共計(jì)1647支樣品的抽取、包裝及規(guī)范封簽工作，并同步完善藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單等材料。通過靠前服務(wù)、精準(zhǔn)指導(dǎo)等舉措，有力保障了企業(yè)補(bǔ)充申請(qǐng)抽樣檢驗(yàn)的順利進(jìn)行，以高效服務(wù)為企業(yè)爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間。下一步，四分局將繼續(xù)秉持“監(jiān)管嚴(yán)要求、服務(wù)零距離”的理念，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，強(qiáng)化企業(yè)幫扶力度，推動(dòng)轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，為全省醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

想爆料？請(qǐng)登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠(chéng)邀合作伙伴。