原標題：以"煙臺速度"助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源：大小新聞客戶端

原標題：以"煙臺速度"助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源：大小新聞客戶端

近日，山東省藥監(jiān)局審評核查煙臺分中心（以下簡稱“煙臺分中心”）順利完成首個賦權(quán)檢查事項——山東潤中藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)許可證變更（B證持有人增加委托生產(chǎn)）。全過程僅用時14個工作日，較常規(guī)時限提速80%，標志著煙臺分中心賦權(quán)運行邁出堅實一步，為區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

提前介入+靠前服務(wù)，聚焦企業(yè)需求破難題

針對企業(yè)迫切的產(chǎn)品上市需求，煙臺分中心主動提前介入、靠前服務(wù)。組織骨干檢查員與企業(yè)對接，梳理委托生產(chǎn)合規(guī)要點，指導完善申報資料。基于法規(guī)要求和風險管理原則，指導企業(yè)健全藥品質(zhì)量管理體系、加強對受托生產(chǎn)的管理，尤其是對受托方的現(xiàn)場審計、多產(chǎn)品共線評估、雙方職責劃分等高風險事項。

邊查邊改+風險管控，服務(wù)與監(jiān)管深度融合

在檢查實施階段，煙臺分中心踐行“服務(wù)與監(jiān)管并重”理念，將指導幫扶貫穿全程。現(xiàn)場檢查與整改指導同步推進，針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項，提出優(yōu)化建議，幫助企業(yè)少走“彎路”。實施“風險會商”機制，綜合評估檢查結(jié)論和企業(yè)整改報告，從風險管理的角度確定實施現(xiàn)場復查，強化整改閉環(huán)管理。

縱向貫通+橫向聯(lián)動，構(gòu)建立體化協(xié)作機制

為確保賦權(quán)檢查事項高效落地，煙臺分中心與省藥監(jiān)局四分局以“縱向貫通提效能、橫向聯(lián)動聚合力”為原則，構(gòu)建多維度協(xié)作機制。縱向貫通：上下協(xié)同破壁壘。省局四分局發(fā)揮屬地監(jiān)管優(yōu)勢，提供企業(yè)歷史檢查數(shù)據(jù)、風險預警信息等“底賬”，為分中心制定檢查方案提供依據(jù)。橫向聯(lián)動：跨部門協(xié)同強執(zhí)行。檢查前，聯(lián)合開展廉政教育、統(tǒng)一檢查尺度；在檢查現(xiàn)場，分中心檢查組與省藥監(jiān)局四分局骨干檢查員協(xié)同配合，精準定位風險點，形成“1+1>2”的監(jiān)管合力。

煙臺分中心自賦權(quán)運行以來，已累計承接省級藥械化審評核查事項63件次，走訪企業(yè)園區(qū)12家次，提供技術(shù)咨詢23次，以高效服務(wù)破解企業(yè)“急難愁盼”。煙臺分中心將以此次首例賦權(quán)事項辦結(jié)為契機，持續(xù)深化審評核查制度改革，推動“服務(wù)前置化、流程高效化、協(xié)作立體化、監(jiān)管智慧化”機制走深走實，全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)“樣板區(qū)”，為山東省建設(shè)全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地貢獻更大力量。

YMG全媒體記者 高少帥

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