齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月30日訊 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。據(jù)悉，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理，山東省藥品監(jiān)管部門曾于2005年印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）。如今，《實(shí)施細(xì)則》相關(guān)規(guī)定已不適應(yīng)新監(jiān)管體制的工作需要以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特別是中藥制劑的發(fā)展需求。為此，山東省藥監(jiān)局啟動(dòng)修訂程序，制定《辦法》。

《辦法》共六章52條，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)、調(diào)劑使用等內(nèi)容。

《辦法》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍，并列舉了不能作為醫(yī)療制劑申報(bào)和管理的具體情形。《辦法》指出，市場上已有供應(yīng)的品種，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑等七種情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)；鮮藥榨汁，受患者委托按照醫(yī)師開具的處方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品等四種情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍。

《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審評(píng)事權(quán)進(jìn)行調(diào)整。《辦法》明確，山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)、調(diào)劑使用和監(jiān)督管理工作。此外，還明確了受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、注冊(cè)等環(huán)節(jié)的具體實(shí)施單位。

《辦法》簡化辦理程序，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理更便捷高效。如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批、發(fā)證等環(huán)節(jié)全程網(wǎng)辦；取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場檢查；將調(diào)劑使用審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮為10個(gè)工作日；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)實(shí)施“默示許可制”；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊(cè)后如需變更，其補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目由17個(gè)子項(xiàng)歸并整合為11個(gè)子項(xiàng)等。

經(jīng)吸納相關(guān)意見，《辦法》明確，可有條件豁免中藥制劑安全性有效性及臨床試驗(yàn)研究。如，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制（制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，豁免提交主要藥效學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等研究資料；明確已有同品種獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，也可豁免提交上述研究資料。

《辦法》適當(dāng)放開中藥制劑調(diào)劑使用，進(jìn)一步擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍。截至目前，山東已有180個(gè)品種納入調(diào)劑目錄。《辦法》確定，符合《山東省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定情形的，可申請(qǐng)調(diào)劑使用。同時(shí)，《辦法》將調(diào)劑使用的時(shí)限由半年放寬到兩年。

《辦法》是此前山東省藥監(jiān)局等十部門發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的配套文件之一，將于4月15日起實(shí)施，有效期五年。