齊魯網·閃電新聞5月6日訊 4月27日，山東省藥品監督管理局印發《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》（以下簡稱《意見》），規范中藥飲片案件辦理，統一中藥飲片不符合藥品標準、尚不影響安全性、有效性判定的尺度。

據悉，新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規定，“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告”。這一規定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復雜性等特殊性。但是，山東省目前在執法實踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”尚無統一規定。對于如何適用該款，中藥飲片生產企業呼聲高，系統內要求迫切。為此，山東省藥監局在充分調研論證的基礎上起草了《意見》。

《意見》共十二條，僅適用于新修訂《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”的認定，主要規定了影響安全性有效性的項目、不影響安全性有效性項目及限量值、特殊情形認定以及不合格品處置等方面的內容。

對于是否影響安全性、有效性，《意見》主要考慮兩個因素：是否屬于藥品標準規定的影響中藥飲片質量的關鍵指標，如特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等；是否屬于藥品標準規定的風險較高的項目，如重金屬及有害元素?農藥殘留量等。

在對不影響安全性、有效性項目的認定上，《意見》僅規定了性狀、雜質、水分、灰分四個項目，并明確相應的具體限量值。同時，依據本意見認定不影響安全性、有效性的中藥飲片，不改變其不符合藥品標準規定的結論。生產經營企業應當分析不合格原因，并采取相應的糾正預防措施。對符合上述條件的不合格品，《意見》提出處置要求：對性狀、雜質、水分、灰分超出限度，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產企業可以對同一批次產品進行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級以上藥品檢驗機構檢驗合格后可以出廠。這既能有效落實“四個最嚴”規定，又能在確保藥品安全的基礎上，最大程度地保障中藥飲片企業合法利益。

為避免掛一漏萬，《意見》對特殊情形進行了認定：如遇到本意見未涉及、特殊品種難以認定等情形，案件承辦機構應當組織中藥質量控制、臨床實踐、生產炮制、法律等領域的專家論證，依據本意見精神對是否構成“尚不影響安全性、有效性”進行認定。專家論證意見及相對應的行政處罰決定書每半年上報省藥品監督管理部門。

此外，《意見》還將以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片，違法添加防腐劑、染色增重物質、輔料或其他物質以及其他故意違法等情形排除在不影響安全性有效性的情形之外，從而有效避免企業將《意見》作為“避風港”，借此逃避處罰。