記者今天從濟(jì)南市食藥監(jiān)局了解到，自2月1日起，濟(jì)南市對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素分為不同的類別，按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。　　

據(jù)悉，三級(jí)監(jiān)管為最高監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管，每年檢查不少于一次;二級(jí)監(jiān)管為一般監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管，每?jī)赡隀z查不少于一次;一級(jí)監(jiān)管為最低監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管，實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

[責(zé)任編輯：楊凡、董迪]

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