原標題：煙臺山醫院開展首個Ⅱ期藥物臨床試驗項目 現招募患者

來源：膠東在線

煙臺山醫院日前召開“注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復發緩解型多發性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗”全國多中心研究——煙臺市煙臺山醫院中心啟動會，現面向社會招募復發緩解型多發性硬化患者。

會上，東院神經內科主任唐劍華介紹了“注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復發緩解型多發性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗”的研究背景。藥物臨床試驗機構辦主任劉玉濤就參與該項目的相關科室及下一步工作進行部署。項目組工作人員詳細介紹了該項目進行的流程，包括入排標準、試驗流程、給藥方案、受試者保護措施等。CT.MR室主任兼影像科大科主任張國偉帶領的團隊全程參與，針對該試驗涉及的影像學環節提供建議并表示給予全面積極配合。

多發性硬化是一種常見的神經系統自身免疫疾病，是中青年人神經性殘疾最常見的致病原因。我國患有多發性硬化的人數逐年攀升，其中約85%為復發緩解型患者，其特點是不可預測的神經功能障礙急性發作，嚴重影響生活質量。目前國外已有10余種藥物被批準用于該病癥的治療，但國內僅2種藥物被批準使用，不能充分滿足廣大患者的用藥需求，因此該臨床研究意義重大。

作為煙臺山醫院開展的首個Ⅱ期藥物臨床試驗項目，此次啟動會的順利召開，既是對醫院藥物臨床試驗中心工作的充分肯定，也進一步提高了醫院開展臨床藥物試驗的能力，為做出安全、有效、真實、可靠的臨床試驗打下了更堅實的基礎。

與會人員表示將嚴格遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》及試驗方案執行，充分保障受試者的權益和安全，確保試驗過程規范、結果科學可靠。煙臺山醫院將以此次項目啟動會為契機，在藥物臨床試驗領域繼續深入探索、積極作為，為今后開展更多的藥物臨床試驗、推動新藥研發事業高質量發展貢獻更多力量。

目前，該試驗已獲得國家藥品監督管理局批件(臨床批件號：2018L02539)，且通過倫理委員會審核。現進行患者招募，需要滿足但不限于以下條件：(1)復發緩解型多發性硬化患者，滿足2017版McDonald診斷標準；(2)年齡18-55歲，男女不限；(3)隨機化前1年內至少有2次復發記錄。參加該試驗不僅限于上述3條，如果確診為復發緩解型多發性硬化疾病，經過篩查，可能符合該臨床試驗的要求。

試驗項目聯系人：唐醫生、李醫生；聯系時間：每周一到周五上午8：00-12：00、下午13：30-17：30；聯系電話：15315358371。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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