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20項重點工作 山東2023年“中藥突破”強化中藥全環節監管

來源:大眾網

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2023-02-20 15:04:02

原標題:20項重點工作 山東2023年“中藥突破”強化中藥全環節監管

來源:大眾網

原標題:20項重點工作 山東2023年“中藥突破”強化中藥全環節監管

來源:大眾網

近日,山東省藥品監督管理局印發《2023年“中藥突破”行動方案》 (以下簡稱《方案》),強化中藥全環節質量安全監管,推動全省中藥產業高質量發展。《方案》從加強中藥質量管理、持續深化中藥注冊管理、強化中藥上市后管理、加大中藥安全監管力度、提升中藥監管能力等方面,確定2023年20項重點工作。

在對中藥材的質量管理上,《方案》提出制定GAP實施細則,鼓勵中藥生產企業將質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸,發揮黨支部領辦合作社優勢,調動積極性,推動品質魯藥區域性道地藥材生產基地規模化、標準化建設。對于中藥配方顆粒,《方案》提出加大檢查抽檢覆蓋率,督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產,嚴格供應商審核,加強全環節質量管理等。對于中藥飲片,提出加強風險管控,開展多種形式的風險提示和風險交流,推動中藥飲片追溯體系建設,逐步引導并實現中藥飲片來源穩定、質量可控、全程可溯等。

在中藥注冊管理方面,《方案》要求制定《醫療機構經典名方中藥制劑備案管理技術指導原則》,完善傳統中藥制劑備案管理;加強中藥創新引領,指導鼓勵中藥新藥研制,全面摸排中藥休眠品種,鼓勵中藥企業開展二次開發,發展中藥大品種,鼓勵企業主動開展中成藥上市后研究、質量標準修訂等工作;推動中藥標準體系建立,持續推進省級中藥配方顆粒標準研究。

在中藥上市后管理方面,《方案》明確要強化上市后變更管理,指導企業建立完善基于風險控制的上市后變更管理體系;加強中藥不良反應監測與分析,及時評估風險信號,必要時采取風險控制措施。加強中藥說明書和標簽管理,推進已上市中藥說明書的修訂完善;推進中藥藥物警戒工作平臺建設,開展中藥藥物警戒課題研究,加大重點中藥品種的分析評價力度,探索中藥配方顆粒藥物警戒體系等。

在中藥安全監管方面,《方案》要求夯實企業主體責任,督促企業對照主體責任清單和負面清單履行法定責任,繼續強化企業關鍵崗位人員培訓考核。在生產環節,開展中藥飲片生產專項檢查,強化中藥源頭質量監管,把中藥材購進使用作為監督檢查重點。在流通環節,聚焦農村地區及城鄉接合部等重點區域,深入排查風險隱患,加大監督檢查和抽檢力度。此外,還要求統籌藥品安全專項整治相關工作,嚴厲打擊違法違規行為。

在提升中藥監管能力方面,《方案》提出加快職業化、專業化中藥審評員、檢查員隊伍建設;鼓勵地市藥檢機構積極承擔中藥品種國家評價性抽檢、省風險監測等任務,推動中藥檢驗人才培養;支持中藥監管科學研究等。

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