原標(biāo)題：山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標(biāo)題：山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份

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齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，邀請省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況。

省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹，近年來省藥監(jiān)局統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，整體工作取得明顯成效，連續(xù)3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年藥品抽驗合格率穩(wěn)定在99.9%，高于全國平均水平；服務(wù)1類創(chuàng)新藥“齊倍安”等304個藥物新產(chǎn)品上市，同比增長52%。基于山東良好的藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局同意山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點（以下簡稱改革試點）的省份，這是繼去年國家藥監(jiān)局同意設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站后，積極爭取的又一項重要成果。

藥品補充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原批準(zhǔn)事項進(jìn)行變更時需要提交的申請。藥品補充申請與藥品注冊申請同樣重要，有的變更生產(chǎn)工藝等能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)帶來革命性影響。

改革試點批復(fù)后，省藥監(jiān)局按照改革試點方案要求，第一時間為轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗等服務(wù)。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內(nèi)的3個品種完成審批，審評時間大幅縮短為60個工作日以內(nèi)，時長縮短70%。

一是加強企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的工作要求，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供前置服務(wù)。在企業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)調(diào)整過程中，搭建企業(yè)與國家藥監(jiān)局溝通的橋梁，點對點、全方位提供指導(dǎo)幫扶，及時幫助企業(yè)解決遇到的問題。這意味著改良后的藥品能夠更快地進(jìn)入市場，為患者提供更多樣化和優(yōu)質(zhì)的治療選擇，更好地滿足群眾用藥需求。

二是開展前置核查檢驗。承擔(dān)國家藥監(jiān)局在藥品補充申請審評審批中的部分任務(wù)，在企業(yè)擬提交補充申請時，可由省藥監(jiān)局按照相關(guān)要求同步開展前置核查或檢驗，核查檢驗通過后上報國家藥監(jiān)局，大幅度壓縮審評時間。這將有力支持藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化工藝，提高藥品質(zhì)量，加快技術(shù)迭代升級，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三是強化監(jiān)管服務(wù)能力。不斷強化藥品審評、檢查和檢驗人員隊伍的專業(yè)理論和實踐技能，增強藥品審評審批技術(shù)支撐能力，極大促進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管能力的提升。同時，加強藥品監(jiān)管的科學(xué)性和規(guī)范性，通過前置服務(wù)和全程指導(dǎo)，提高藥品審評審批的透明度和公正性，保障藥品質(zhì)量安全。

下一步，省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局安排部署和省委、省政府工作要求，繼續(xù)深化藥品審評審批制度改革，擴(kuò)大改革試點綜合效應(yīng)，更好服務(wù)山東醫(yī)藥企業(yè)，滿足人民群眾的用藥需求。

一是加快試點落實落地。摸排梳理省內(nèi)有申報需求的企業(yè)情況，形成臺賬清單，實施“一對一”提前幫扶。對符合參加試點條件的藥品，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的前提下，加快資料審查，優(yōu)先安排前置核查和檢驗，盡快使山東藥品生產(chǎn)企業(yè)享受改革試點紅利。

二是加強人才隊伍建設(shè)。按照“新老輪換”模式，繼續(xù)選派人員到國家藥監(jiān)局藥品審評中心學(xué)習(xí)，持續(xù)提升藥品技術(shù)審評人員整體水平。同時，加大外部借力、內(nèi)部挖掘力度，通過輪崗交流、公開招聘、地市人員選派等方式，不斷充實審評力量。

三是持續(xù)深化改革創(chuàng)新。健全完善與國家藥監(jiān)局常態(tài)化溝通對接機制，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)理念和模式，不斷提升審評審批水平。出臺關(guān)于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管和服務(wù)能力的若干措施，優(yōu)化提升監(jiān)管、審評審批、檢驗監(jiān)測、檢查執(zhí)法、服務(wù)發(fā)展、綜合保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動。

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