原標題：山東成為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東成為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份

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齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發布會，邀請省藥監局主要負責同志等介紹山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫藥產業高質量發展情況。

省藥監局黨組書記、局長李濤介紹，近年來省藥監局統籌高質量發展和高水平安全，整體工作取得明顯成效，連續3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年藥品抽驗合格率穩定在99.9%，高于全國平均水平；服務1類創新藥“齊倍安”等304個藥物新產品上市，同比增長52%。基于山東良好的藥品監管和產業發展基礎，國家藥監局同意山東成為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點（以下簡稱改革試點）的省份，這是繼去年國家藥監局同意設立醫療器械創新山東服務站后，積極爭取的又一項重要成果。

藥品補充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫藥企業為提升效率，對藥品生產工藝和質量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請。藥品補充申請與藥品注冊申請同樣重要，有的變更生產工藝等能給產業發展和環境保護帶來革命性影響。

改革試點批復后，省藥監局按照改革試點方案要求，第一時間為轄區內藥品企業重大變更提供前置指導、核查、檢驗等服務。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內的3個品種完成審批，審評時間大幅縮短為60個工作日以內，時長縮短70%。

一是加強企業服務指導。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，為省內醫藥企業提供前置服務。在企業藥品生產技術調整過程中，搭建企業與國家藥監局溝通的橋梁，點對點、全方位提供指導幫扶，及時幫助企業解決遇到的問題。這意味著改良后的藥品能夠更快地進入市場，為患者提供更多樣化和優質的治療選擇，更好地滿足群眾用藥需求。

二是開展前置核查檢驗。承擔國家藥監局在藥品補充申請審評審批中的部分任務，在企業擬提交補充申請時，可由省藥監局按照相關要求同步開展前置核查或檢驗，核查檢驗通過后上報國家藥監局，大幅度壓縮審評時間。這將有力支持藥品生產企業進一步優化工藝，提高藥品質量，加快技術迭代升級，激發企業的創新活力，推動醫藥產業高質量發展。

三是強化監管服務能力。不斷強化藥品審評、檢查和檢驗人員隊伍的專業理論和實踐技能，增強藥品審評審批技術支撐能力，極大促進藥品科學監管能力的提升。同時，加強藥品監管的科學性和規范性，通過前置服務和全程指導，提高藥品審評審批的透明度和公正性，保障藥品質量安全。

下一步，省藥監局將按照國家藥監局安排部署和省委、省政府工作要求，繼續深化藥品審評審批制度改革，擴大改革試點綜合效應，更好服務山東醫藥企業，滿足人民群眾的用藥需求。

一是加快試點落實落地。摸排梳理省內有申報需求的企業情況，形成臺賬清單，實施“一對一”提前幫扶。對符合參加試點條件的藥品，在標準不降低、流程不減少的前提下，加快資料審查，優先安排前置核查和檢驗，盡快使山東藥品生產企業享受改革試點紅利。

二是加強人才隊伍建設。按照“新老輪換”模式，繼續選派人員到國家藥監局藥品審評中心學習，持續提升藥品技術審評人員整體水平。同時，加大外部借力、內部挖掘力度，通過輪崗交流、公開招聘、地市人員選派等方式，不斷充實審評力量。

三是持續深化改革創新。健全完善與國家藥監局常態化溝通對接機制，學習借鑒先進理念和模式，不斷提升審評審批水平。出臺關于進一步提升藥品監管和服務能力的若干措施，優化提升監管、審評審批、檢驗監測、檢查執法、服務發展、綜合保障能力，推動醫藥產業高質量發展和高水平安全良性互動。

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