原標(biāo)題：講好山東藥監(jiān)故事｜藥監(jiān)服務(wù)創(chuàng)新賦能，濰坊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繪就高質(zhì)量發(fā)展新圖景

來(lái)源：大眾網(wǎng)

原標(biāo)題：講好山東藥監(jiān)故事｜藥監(jiān)服務(wù)創(chuàng)新賦能，濰坊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繪就高質(zhì)量發(fā)展新圖景

來(lái)源：大眾網(wǎng)

在健康中國(guó)戰(zhàn)略的宏大藍(lán)圖中，山東濰坊的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以創(chuàng)新為筆、監(jiān)管為墨，勾勒出蓬勃發(fā)展的嶄新畫卷。山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第二分局（以下簡(jiǎn)稱“二分局”）聯(lián)合濰坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“濰坊市局”）憑借有力的監(jiān)管舉措與貼心服務(wù)，為濰坊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

5月13日到14日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)濰坊，深入青州堯王制藥、諾一邁爾、奧新醫(yī)療、沃華醫(yī)藥、澤普醫(yī)療及濰坊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園六家企業(yè)和園區(qū)，通過(guò)實(shí)地調(diào)研與深度采訪，全面展現(xiàn)山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）如何以“精準(zhǔn)護(hù)航”守底線、“智慧賦能”促創(chuàng)新，打造全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“濰坊樣本”。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)：企業(yè)勇攀醫(yī)藥科技高峰

在濰坊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，這六家企業(yè)和園區(qū)是當(dāng)之無(wú)愧的創(chuàng)新先鋒，憑借前沿技術(shù)和創(chuàng)新理念，在不同領(lǐng)域開疆拓土。

青州堯王制藥以中醫(yī)藥現(xiàn)代化為目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)刎S富的道地藥材資源，打造了從種植到制劑生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈體系。其中藥配方顆粒生產(chǎn)車間高度自動(dòng)化，通過(guò)先進(jìn)工藝將傳統(tǒng)中草藥轉(zhuǎn)化為便捷的現(xiàn)代劑型。為提升研發(fā)實(shí)力，堯王制藥在多地設(shè)立研發(fā)平臺(tái)，不斷攻克技術(shù)難題，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，展現(xiàn)出傳統(tǒng)藥企向現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的堅(jiān)定決心。

諾一邁爾聚焦再生醫(yī)學(xué)，通過(guò)國(guó)內(nèi)外技術(shù)和高端裝備的引進(jìn)與自主創(chuàng)新，構(gòu)建了覆蓋靜電紡、3D打印等組織工程領(lǐng)域多個(gè)主流技術(shù)路線的研發(fā)平臺(tái)。公司自主研發(fā)的多款高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)獲得FDA、CE等國(guó)際認(rèn)證，遠(yuǎn)銷海外。

奧新醫(yī)療專注高端醫(yī)學(xué)影像裝備研發(fā)，成功打破國(guó)外技術(shù)壟斷。其自主研發(fā)的3.0T四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)，成像精度達(dá)到微米級(jí)，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)設(shè)備。通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新，奧新醫(yī)療取得91項(xiàng)專利，產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，并在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。

沃華醫(yī)藥傳承百年中醫(yī)藥文化，以獨(dú)家產(chǎn)品為核心，打造了涵蓋心腦血管、骨科等領(lǐng)域的特色產(chǎn)品集群。企業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，依托科研平臺(tái)深入研究中藥藥性理論，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。同時(shí)，沃華醫(yī)藥積極推進(jìn)智能化生產(chǎn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

澤普醫(yī)療專注于AI康復(fù)機(jī)器人研發(fā)生產(chǎn)，通過(guò)與高校、科研機(jī)構(gòu)合作，突破多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，主導(dǎo)制定國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其產(chǎn)品借助5G技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程康復(fù)指導(dǎo)，結(jié)合多模態(tài)AI康復(fù)機(jī)器人應(yīng)用場(chǎng)景，構(gòu)建了創(chuàng)新的數(shù)字醫(yī)療模式。

濰坊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)揮集聚效應(yīng)，匯聚247家創(chuàng)新企業(yè)。園區(qū)建設(shè)了多個(gè)高端研發(fā)和中試平臺(tái)，購(gòu)置大量國(guó)際先進(jìn)設(shè)備，為企業(yè)提供全方位支持。通過(guò)構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研用資協(xié)同創(chuàng)新體系，園區(qū)與眾多高校院所緊密合作，加速科技成果轉(zhuǎn)化，成為推動(dòng)濰坊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心引擎。

高效監(jiān)管：構(gòu)建藥品安全堅(jiān)固防線

從傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型，到高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)突破，濰坊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，離不開監(jiān)管體系的賦能。

二分局以“科學(xué)監(jiān)管+高效服務(wù)”護(hù)航企業(yè)成長(zhǎng)，濰坊市局以“精準(zhǔn)治理+綜合監(jiān)管”推進(jìn)監(jiān)管與發(fā)展雙提升，共同構(gòu)建起“安全為本、創(chuàng)新為魂”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

二分局、濰坊市局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照省藥監(jiān)局部署安排，全面加嚴(yán)監(jiān)管、防范風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守牢藥品質(zhì)量安全底線。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，堅(jiān)持罰幫并重，既糾正違法違規(guī)問(wèn)題，又幫助規(guī)范提升，持續(xù)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化安全管控，確保藥品上市安全。

強(qiáng)化檢查重點(diǎn)。聚焦特殊藥品、集采中選品種、中藥飲片等重點(diǎn)品種，以及B證持有人委托生產(chǎn)、藥品出口銷售、非法渠道購(gòu)銷、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域、環(huán)節(jié)，實(shí)施重點(diǎn)檢查，加大檢查頻次力度。

強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)。針對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品，第一時(shí)間采取管控措施，嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)外溢。對(duì)涉事企業(yè)、單位依法依規(guī)調(diào)查處置，查明原因，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)多次抽檢不合格企業(yè)、單位，嚴(yán)格采取約談、告誡、關(guān)停等措施。

強(qiáng)化案件查辦。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)違法違規(guī)行為一查到底，追根溯源、由點(diǎn)及面實(shí)施全鏈條打擊。針對(duì)移交線索、外省協(xié)查、投訴舉報(bào)中的違法違規(guī)行為，綜合運(yùn)用行政處罰、從業(yè)限制等措施，發(fā)揮案例警示作用，注重提升整治效果。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。建立實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，結(jié)合檢查、抽檢、輿情、投訴舉報(bào)和案件查處等情況，梳理研判各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，明確新增風(fēng)險(xiǎn)、存量風(fēng)險(xiǎn)和易反復(fù)風(fēng)險(xiǎn)，分類建立臺(tái)賬，明確整改責(zé)任人和具體防范措施。二分局與濰坊市局簽署《藥品安全監(jiān)管協(xié)同工作機(jī)制框架協(xié)議》，加強(qiáng)跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管，組織開展省市縣聯(lián)合會(huì)商，全鏈條防范和化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

精準(zhǔn)服務(wù)：開創(chuàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)嶄新局面

監(jiān)管部門的精準(zhǔn)服務(wù)為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。在企業(yè)創(chuàng)新過(guò)程中，省藥監(jiān)局和二分局積極作為。在諾一邁爾申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械時(shí)，組建專家團(tuán)隊(duì)全程指導(dǎo)，組織專家預(yù)審資料，助力產(chǎn)品順利獲批。奧新醫(yī)療在申報(bào)三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，二分局主動(dòng)對(duì)接省藥監(jiān)局處室、單位，共同指導(dǎo)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)流程，大幅壓縮注冊(cè)周期。

二分局還通過(guò)多種方式助力企業(yè)發(fā)展。比如建立實(shí)施“企業(yè)會(huì)客室”機(jī)制，定期邀請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人走進(jìn)分局，互動(dòng)交流，為轄區(qū)企業(yè)提供政策解讀、專業(yè)咨詢等。建立全過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)幫扶機(jī)制，督促企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。建立高頻次對(duì)接協(xié)調(diào)機(jī)制。充分發(fā)揮分局派駐、密切上下、聯(lián)系左右優(yōu)勢(shì)，與省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位、市場(chǎng)監(jiān)管對(duì)接溝通，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸上下游產(chǎn)業(yè)鏈，通過(guò)延長(zhǎng)上游產(chǎn)業(yè)鏈降低對(duì)上游原料依賴，通過(guò)延長(zhǎng)下游制劑產(chǎn)業(yè)鏈增加產(chǎn)品利潤(rùn)率，推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展。打造全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。

市級(jí)層面，濰坊將生物醫(yī)藥定為重點(diǎn)扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要賽道，成立市生物醫(yī)藥制造業(yè)“鏈長(zhǎng)制”工作專班，發(fā)揮工信、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管等部門職能，強(qiáng)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，通過(guò)打造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、搭建產(chǎn)業(yè)推廣平臺(tái)、推動(dòng)醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)、支持中藥材基地發(fā)展和品牌培育等措施，加強(qiáng)對(duì)上資金、政策爭(zhēng)取，加大產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)力度，加強(qiáng)政銀企合作，落地落實(shí)省藥監(jiān)局“提前介入、一企一策”工作要求，全面推進(jìn)“魯藥振興”工程，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

展望未來(lái)，濰坊地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在藥監(jiān)部門的服務(wù)下充滿無(wú)限可能。企業(yè)將持續(xù)加大創(chuàng)新投入，在更多領(lǐng)域取得突破，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。監(jiān)管部門也將不斷優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，完善監(jiān)管體系，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更優(yōu)環(huán)境。相信在多方共同努力下，濰坊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)更多力量，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)舞臺(tái)上綻放更耀眼的光芒。（孫海燕）

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