近日，山東省食品藥品監督管理局印發《2017年全省藥品（含藥包材）生產環節監督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》），聚焦10大類風險，實施4大類檢查，開啟以現場檢查為主的監管新模式，全力讓監管“跑”在風險前面。

《計劃》實施4大類檢查。將監督檢查分為日常檢查、跟蹤檢查、隨機檢查和有因檢查4大類，明確各類檢查重點和各級檢查職責。

日常檢查強化屬地管理實施檢查全覆蓋，跟蹤檢查突出重點企業、重點品種實施系統檢查，隨機抽查對跟蹤檢查企業以外所有藥品生產企業實施隨機檢查，有因檢查針對各類風險信息實施精準檢查。日常檢查由縣區局負責，其他檢查由省市兩級組織實施。通過日常檢查的全覆蓋、跟蹤檢查的突出重點、隨機檢查的威懾性和有因檢查的精準性，提升監督檢查的實際效果。

《計劃》聚焦10大類風險。全年監督檢查突出目標導向和問題導向，向社會公開山東科興生物制品有限公司、山東福膠集團東阿鎮阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業名單，將生物制品、注射劑類高風險藥品企業，多組分生化藥、膠劑企業，價格成本倒掛的藥品生產企業，抽驗不合格批次較多的企業，信用分級等次較低的企業以及新上市三年內的藥品品種，不良反應報告數量多或嚴重的品種等10類情形列入必查清單，全年省局直接開展的跟蹤飛行和雙隨機檢查至少100家，占全部企業數的20%以上。所有檢查均采取“四不兩直”的飛行檢查模式進行，著力強化對高風險品種和風險隱患問題突出的企業的監督檢查，突出問題發現和風險防范。

山東省食藥監局相關負責人表示，統籌運用好檢查、檢驗、監測、稽查等技術支撐手段，強化行刑銜接，對監督檢查中查實的違法違規行為，以“四個最嚴”要求堅決依法從嚴從重查處，對監督檢查情況、企業違法事實、藥品召回進展、產品抽驗結果等監管信息實施全面及時公開，真正讓違法者無處可藏。

同時，該局將不定期督導各地監督檢查工作開展情況，將監督檢查執行情況納入對各市年度考核重要內容，將市局主動查處問題并公開曝光、主動建議收回GMP證書、主動提供重大風險線索作為加分項，將省局直接檢查中作出收回GMP證書、發現重大違法行為、吊銷藥品生產許可證或撤銷批準證明文件等作為減分項。對于工作開展不力的市局，將予以通報。

[責任編輯：楊凡、董迪]

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網官方微博（@齊魯網）提供新聞線索。齊魯網廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。