齊魯網濟南3月30日訊 醫療器械作為醫療領域內的行業分支，有所不同，它重點面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，現如今網絡上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過購買部分醫療器械，那么在網購醫療器械應該注意哪些問題？ 近日山東省食藥監局辛仁東副局長在做客《陽光政務熱線》時介紹說，我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同。

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理； 

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 

“消費者在購買醫療器械時，應仔細查看產品附帶的說明書以及合格證等，看包裝、說明書上是否印有生產企業的生產許可證號、產品注冊證號、產品生產日期和有效期等信息，通過查看注冊證號信息來了解你所購買的產品是否是經過批準的合法產品。”辛仁東副局長詳細介紹說，醫療器械注冊證號共11位，比如醫療器械注冊證編號為“魯械注準20153010001”，“魯”字代表山東省批準注冊的境內醫療器械，“2015”表示注冊年份，“3”表示管理類別為第三類醫療器械，“01”表示產品分類編碼，剩下4位數字是注冊流水號。如想查詢醫療器械產品具體信息，可登陸國家食品藥品監督管理總局網站，依據產品名稱、注冊證號、生產經營企業名稱等進行查詢，也可以通過網站警示信息、質量公告、產品召回信息、監督檢查結果公告等信息，以此來判斷你所購買的產品是否安全有效。 

“《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網絡銷售的企業進行了一系列規定。”結合《管理辦法》，辛仁東副局長表示，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。”辛仁東副局長表示，根據《管理辦法》，從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致，也就是說，網售醫療器械需有實體店。

閃電新聞記者 郝愛印 王舒薇 濟南報道

[責任編輯：楊凡、楊本敬、郝愛印]

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