齊魯網·閃電新聞1月13日訊 1月13日下午，山東省政府新聞辦召開新聞發布會，介紹了全省食品藥品安全工作的相關情況。

當前已經進入冬季疫情防控的常態化階段，近期國內多點出現散發新冠肺炎病例甚至局部聚集性疫情。那么，如何保障常態化下疫情防控醫療器械質量監管工作？山東省藥監局藥品安全總監林炳勇對此作出解答。

林炳勇表示，新冠肺炎疫情發生以來，省市場監管局、省藥監局堅決貫徹落實黨中央國務院和省委省政府決策部署，迅速啟動醫療器械應急審批、實施駐廠幫扶、嚴格質量監管，全面加強醫用防護服、醫用口罩等疫情防控醫療器械質量監管，支持疫情防控醫療器械物資供應保障。截至目前，全省已有醫用口罩等疫情防控醫療器械生產企業272家，其中，醫用口罩250家，醫用防護服42家，紅外體溫計10家，呼吸機3家，基本滿足了當前疫情防控的需要。

當前，國外疫情仍在蔓延，國內多點出現散發新冠肺炎病例甚至局部聚集性疫情，山東省藥監局將按照常態化疫情防控工作要求，繼續保持疫情防控醫療器械質量監管高壓態勢，重點做好以下幾個方面的工作。

一是嚴格監督檢查。對疫情防控醫療器械生產企業持續進行臺賬化動態管理，組織對在產生產企業進行全覆蓋合規性檢查。對檢查發現生產條件不達標的，有證據表明產品質量存在問題的，堅決進行停產整改，整改不到位一律不得恢復生產。

二是強化抽檢監測。在去年對醫用口罩等省內疫情防控醫療器械生產企業實施全品種全覆蓋風險監測基礎上，根據國家藥監局部署認真做好疫情防控醫療器械產品專項抽檢。對抽檢發現的不合格產品，嚴格落實處罰等后續核查處置措施，確保風險處置到位。

三是嚴懲違法違規行為。嚴格落實“四個最嚴”要求，對涉疫醫療器械違法違規行為，依法從嚴從快嚴肅查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。對嚴重失信單位和列入失信黑名單的行政相對人，按照有關規定實施聯合懲戒。及時總結公開典型案件及查處情況，形成有效震懾力，持續規范疫情防控醫療器械市場秩序。

四是推動落實企業主體責任。通過宣貫培訓等多種方式，推動疫情防控醫療器械企業切實提高質量安全意識，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的技術要求組織生產，嚴把原料源頭關、生產過程控制關、產品檢驗放行關，落實產品質量安全主體責任，切實保證疫情防控醫療器械產品質量安全。

林炳勇提醒大家，在購買醫用口罩時，首先要查看經營企業是否取得經營備案憑證，其次要查看所購產品是否取得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。第三要認真查閱產品標簽、說明書，根據產品適用范圍來確定是否符合自己的需求。如想查詢醫療器械產品具體信息，可登陸國家藥品監督管理局網站，依據產品名稱、注冊證號、生產、經營企業名稱等信息進行查詢。

發布會現場，山東省市場監管局副局長陳耕提出“品質魯藥”建設工程深入推進。及時啟動應急審批，實施容缺受理、并聯檢驗、應急審批，2020年審批通過醫用防護服、醫用外科口罩、額溫槍等539個產品上市，審批產品是疫情前的13倍，極大緩解了疫情防控物資短缺。加快藥品醫療器械審評審批制度改革步伐，去年全省共有134個品種規格的仿制藥通過一致性評價，數量位居全國前列。健全“創新、快捷、常規”三通道審批機制，實施“全程網辦”，推行“電子檔案”，做好422家藥品生產企業和醫療機構的集中換證工作。啟動放心消費示范藥店創建活動，提高藥店藥學服務能力，方便百姓購藥。

閃電新聞記者 何則偉 于嬌 實習記者 李君