齊魯網·閃電新聞9月2日訊 今天下午，山東省政府新聞辦召開《山東省“十四五”藥品安全規劃》解讀新聞發布會。會上，山東省市場監督管理局黨組副書記、省藥監局黨組書記、局長于濤，省藥監局注冊處（行政許可處）處長曹森，藥品生產監督管理處處長王新建，醫療器械監督管理處處長吳世福，化妝品監督管理處處長孫敏，解讀《山東省“十四五”藥品安全規劃》，并回答記者提問。

今年上半年，山東有宣肺敗毒顆粒等不少新藥獲批上市。“十四五”期間，在藥品醫療器械的審評審批以及促進產業發展方面，還有哪些利好政策、措施？“今年上半年，我們出臺促進藥品產業高質量發展23條措施、中藥發展30條措施，獲批上市新產品65個、居全國第2，其中，創新藥、改良型新藥、中藥新藥等共8個，是近5年總數的2倍。我省首個自產疫苗獲批上市，‘宣肺敗毒顆粒’落戶我省。”山東省藥監局注冊處（行政許可處）處長曹森表示，“十四五”期間，將堅持把藥品醫療器械審評審批制度改革作為推動醫藥產業高質量發展的重要抓手，優化審評審批流程，鼓勵藥物創新研發，扎實推進藥品注冊許可工作，不斷提升服務醫藥產業發展的能力，夯實藥品安全的產業基礎。

藥械創新方面，山東將強化政策激勵，積極研究扶持政策和工作措施，制定出臺進一步創新監管服務、促進藥品產業高質量發展的措施，著力創造藥物創新良好發展環境，積極打造醫藥產業發展新高地。同時加強指導服務，充分發揮技術優勢，強化對重大創新產品的全過程指導，專人負責、靠上服務，“一對一”指導做好藥物研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、生產上市等工作，幫助解決新藥研發和注冊申報中遇到的政策技術問題。在協調加快審評進度方面，將用好用足國家加快藥品上市相關政策，協調國家藥監局將具有重大創新性、滿足臨床急需的藥品，納入優先審評范圍，并予附條件審批。

“今年，我省獲批的2個‘全球新’創新藥——注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗——均在完成Ι、Ⅱ期臨床試驗后即予批準上市，企業可以后續補充完善Ⅲ期臨床試驗資料，這大大加快了產品上市進程。”曹森介紹，還將承接做好藥品審批相關技術工作，積極爭取承擔藥品審批的現場核查工作，為全省藥品早日上市爭取寶貴時間。

推進仿制藥一致性評價工作要切實抓好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，鼓勵支持企業開展一致性評價工作；發揮國家藥品審評中心藥品創新和審評制度改革聯系點的作用，加強指導服務；以滿足藥物研發需求為導向，加快提升第三方研發服務能力，鼓勵支持管理規范、能力突出的CRO公司優先承接省內企業委托項目，提升藥物研究能力；同衛健、科技等部門，研究制訂鼓勵臨床醫生開展臨床試驗的具體措施，充分調動臨床醫生的積極性。

閃電新聞記者了解到，“十四五”期間山東將深入推進藥品持有人制度和醫療器械注冊人制度實施，進一步提升政策支持力度、服務能力和技術支撐能力。鼓勵研發機構申請注冊新藥，鼓勵支持山東企業“代工”生產藥品，支持優勢企業承接持有人委托項目，加大政策支持力度，推動重大創新項目落戶山東。