齊魯網·閃電新聞9月2日訊 今天下午，山東省政府新聞辦召開《山東省“十四五”藥品安全規劃》解讀新聞發布會。會上，山東省市場監督管理局黨組副書記、省藥監局黨組書記、局長于濤，省藥監局注冊處（行政許可處）處長曹森，藥品生產監督管理處處長王新建，醫療器械監督管理處處長吳世福，化妝品監督管理處處長孫敏，對《山東省“十四五”藥品安全規劃》進行解讀，并回答記者提問。

近日，山東省政府辦公廳印發了《山東省“十四五”藥品安全規劃》（以下簡稱《藥品安全規劃》），明確了“十四五”期間山東省藥品安全工作的總體要求、主要任務以及保障措施。

《藥品安全規劃》明確了7大發展目標，分別是藥品質量安全放心，監管體系順暢高效，法規標準健全完善，創新服務卓有成效，基礎能力顯著增強，科學監管創新升級，應急能力不斷提升。同時確定了9類定量指標：藥品上市合格率100%，高風險藥品生產企業、重點監管醫療器械生產企業和特殊、嬰幼兒化妝品生產企業及特殊藥品經營企業監督檢查覆蓋率達到100%，生產環節國家、省集采中選藥品、持證化妝品生產企業在產重點產品抽檢覆蓋率達到100%，藥品、醫療器械、化妝品抽檢不合格處置率達到100%等。

會上，山東省市場監管局黨組副書記、省藥監局黨組書記、局長于濤表示，《藥品安全規劃》以建體系立標準、抓監管促發展、強能力補短板、構建社會共治為主線，謀劃了8項主要任務，提煉了13個項目專欄。

隨后，于濤詳細介紹了完善藥品安全治理體系、推進藥品安全法治建設、強化“兩品一械”監管、助推醫藥產業高質量發展、提升技術支撐能力、創新智慧監管應用、加強藥品應急體系建設和構建社會共治共享等8項主要任務。

閃電新聞記者了解到，《藥品安全規劃》從強化藥物研制、藥品生產、藥品經營、藥品使用4個環節，提出了加強藥品監管的任務措施，從加強疫苗、醫療器械和化妝品監管分別作了表述；從深化審評審批制度改革和推進醫藥產業創新發展兩個方面，提出了加快推進醫藥產業供給側結構性改革和新舊動能轉換的具體措施；通過完善檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒3個體系方面，積極推進監管科學研究，進一步提升基礎技術支撐能力；通過推進藥品全生命周期數字化管理、完善“兩品一械”監管系統、提高藥監政務服務水平、強化信息安全綜合保障，全面提升“嚴管”加“巧管”水平；提出了健全應急管理機制、建立應急管理體系、加強應急能力建設、提升應急監管水平4項任務措施。

據了解，《藥品安全規劃》突出了藥品全過程安全監管，提出建立權責清晰、協調聯動的行政監管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協同的監管機制和鍛造專業敬業、能力過硬的藥監鐵軍。同時，加快實施“安全提升”工程，構建企業主體責任、部門監管責任、地方屬地責任“三位一體”的責任體系，進一步強化藥品全生命周期、全過程風險管理，落實好源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。

為促進醫藥產業高質量發展，《藥品安全規劃》將全面把握保安全與促發展的關系，從提升審評審批效能、推進仿制藥一致性評價工作兩個方面，進一步深化審評審批制度改革。同時，緊扣“魯藥振興”的主題，提出實施“藥械創新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃，不斷擦亮“品質魯藥”金字招牌，讓山東醫藥產業更具競爭力，實現高質量發展，推動山東由制藥大省向制藥強省邁進。

以建設藥品醫療器械創新和監管服務大平臺為契機，《藥品安全規劃》強調采取一系列措施彌補監管技術支撐能力短板，通過完善檢驗檢測、審評檢查、藥物警戒三大體系，推進監管科學研究，全面提升基礎技術支撐能力。落實國家藥品智慧監管行動計劃和數字山東行動方案，建設完善智慧藥監體系，使藥品監管更精準智能、監管數據更開放融合、監管服務更便捷高效。

于濤介紹，《藥品安全規劃》將充分發揮科普宣傳作用，主動通報監管情況，強化信息公開和政策解讀；組建社會監督員隊伍，建立吹哨人制度，強化企業內部和企業間的相互監督制約；發揮專業社團和專家作用，支持協會、學會建立行業標準和規范，組建“藥監智庫”，為監管提供智力支撐。鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。

閃電新聞記者 郝愛印 王舒薇 劉晨  報道

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