原標題：山東藥品注冊檢驗時限平均縮短22%，助力產品補充申請加快獲批

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東藥品注冊檢驗時限平均縮短22%，助力產品補充申請加快獲批

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齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發布會，邀請省藥監局主要負責同志等介紹山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫藥產業高質量發展情況。

省食品藥品檢驗研究院院長王維劍介紹，省食藥檢院高度重視改革試點工作，從人力、物力檢驗資源配置等方面做好了全面的準備工作，采取多種方式保障試點工作順利進行。

一是實行分類檢驗。堅持“高效辦成一件事”，加強前端發力，按照提前介入、服務產業的原則，對重點品種實行“一企一策”，安排專人進行對接，及時溝通協調，充分發揮省食藥檢院檢驗及科研優勢，解決產品申報補充申請過程中遇到的技術問題，給企業提供一站式服務。制定《加快辦理藥品注冊檢驗工作實施方案》，在保證藥品注冊檢驗工作按時限完成的前提下，對納入加快上市注冊程序的產品，依法優先檢驗，努力提升檢驗研究服務效率，檢驗時限平均縮短22%，助力產品補充申請加快獲批。

二是做好能力儲備。省食藥檢院擁有高水平的檢驗人員隊伍，其中碩士研究生以上學歷人員占比65%;擁有核磁共振波譜儀、高分辨液質聯用儀、X射線衍射儀等精密儀器設備；具備覆蓋中國藥典的全項目CNAS檢驗資質；近兩年每年完成注冊檢驗3500-4000批次，完成批次數居全國第二。開展“強管理、轉作風、促發展”質量提升年活動，制定并發布《窗口優質服務制度》《檢驗相關崗位人員授權管理規定》《技術委員會專業組會議管理制度》等3項制度，規范、優化內部流程管理，為改革試點工作打下良好的基礎。

三是提升服務效能。持續開展“百名專家進百企”行動，成立藥品“雙百行動服務隊”，通過組織專家服務團上門服務、邀請企業來院座談等方式，形成院企雙向互動，“面對面”有針對性地解決企業訴求。2024年共開展活動11次，幫助企業解決了無菌方法開發驗證、元素分析、雜質研究等方面200余個困擾企業的技術難題，有效增強了企業檢驗檢測和科技創新能力，縮短了產品補充申請申報的時間。

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