原標題：講好山東藥監(jiān)故事 | 探訪日照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，見證藥監(jiān)精準服務(wù)“山東溫度”

來源：大眾網(wǎng)

原標題：講好山東藥監(jiān)故事 | 探訪日照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，見證藥監(jiān)精準服務(wù)“山東溫度”

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5月15日-16日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動走進日照，實地探訪山東邁爾醫(yī)療科技有限公司、青島大學附屬日照醫(yī)院/日照心臟病醫(yī)院、日照天一生物醫(yī)療科技有限公司和山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司，深入了解日照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的硬核實力與山東藥監(jiān)“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動的生動實踐。

山東邁爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“邁爾醫(yī)療”）自成立以來，秉承著“做國人用得起的好牙”這一理念，通過數(shù)字化3D精準醫(yī)學技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，率先在國內(nèi)建立了數(shù)字化智能制造工廠，并先后參與國家3D打印口腔產(chǎn)品的標準制定。在申請3D打印活動義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時，省藥監(jiān)局專家全程跟進，組織實地檢查，積極協(xié)助與國家藥監(jiān)局溝通，使邁爾醫(yī)療成為山東省內(nèi)首家獲此證書的企業(yè)。同時，邁爾醫(yī)療在申報自主研發(fā)個性化基臺和鈦柱注冊證時，省藥監(jiān)局實施“一企一策”，及時與其溝通，解決企業(yè)遇見的問題，全力助力其獲批首張三類醫(yī)療器械注冊證，打破國外技術(shù)長期壟斷。

青島大學附屬日照醫(yī)院/日照心臟病醫(yī)院是山東首家按照JCI國際標準和國內(nèi)三級甲等標準建設(shè)的非營利性醫(yī)院,以泛血管疾病診療為主，是一所集臨床、教學、科研為一體的綜合性診療服務(wù)醫(yī)療機構(gòu)。2024年7月，在省藥監(jiān)局和日照市委、市政府以及日照市市場監(jiān)管局的支持下，日照心臟病醫(yī)院通過了GCP（臨床試驗）資質(zhì)驗收，這將進一步提升醫(yī)院科研能力，促進學科發(fā)展，培養(yǎng)高層次醫(yī)療人才。同時，也將持續(xù)增強醫(yī)院綜合競爭力，推動醫(yī)院向研究型、創(chuàng)新型醫(yī)療機構(gòu)邁進。

日照天一生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“天一生物”）成立于2007年8月，主要致力于高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在這里，采訪團先后參觀了疝修補補片生產(chǎn)線、射頻消融電極生產(chǎn)線和全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架研發(fā)實驗室。天一生物在研發(fā)注冊部分可吸收疝修補補片時，由于當時第一次做可吸收類產(chǎn)品的研發(fā)注冊，在注冊審評發(fā)補過程中遇到了一些難題，日照市市場監(jiān)管局及時幫助公司對接省藥監(jiān)局，山東省食品藥品審評查驗中心及山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院的多位專家多次到公司現(xiàn)場進行幫扶指導，加快了公司新產(chǎn)品研發(fā)注冊進度。

山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“山東瑛泰”）系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司旗下全資子公司，產(chǎn)品涵蓋介入醫(yī)療器械、化妝品、食品三大領(lǐng)域。作為日照市委、市政府重點招商引資項目，山東瑛泰承載著集團重要戰(zhàn)略布局。然而，在2024年，企業(yè)面臨著極為嚴峻的挑戰(zhàn)。根據(jù)集團總體規(guī)劃，需在當年12月底前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，否則將陷入備貨庫存不足、隨時斷貨的危機，給企業(yè)帶來巨大損失。關(guān)鍵時刻，日照市迅速行動，由市場監(jiān)管等部門成立幫扶專班，積極搭建企業(yè)與山東省藥監(jiān)局溝通橋梁。山東省藥監(jiān)局注冊處、醫(yī)療器械處以及五分局的專家團隊迅速響應(yīng)，多次開展現(xiàn)場和線上指導，從車間布局規(guī)劃、設(shè)備驗證調(diào)試，到生產(chǎn)條件籌備、審批資料申報，全程“手把手”幫扶，幫助企業(yè)解決遇到的困難。在各部門的通力協(xié)作下，山東瑛泰于2024年12月31日順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，提前實現(xiàn)投產(chǎn)，創(chuàng)造了令人驚嘆的“山東速度”。

“企業(yè)有所呼，政府有所應(yīng)。我們藥監(jiān)部門離企業(yè)近一點，服務(wù)效率高一點、事多管一點，就能讓企業(yè)產(chǎn)品落地快一點、運營費用降一點、試錯成本減一點，就能讓投資者對我們山東更有信心，從而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群加速形成，讓齊魯大地成為醫(yī)藥創(chuàng)新的策源地、高端醫(yī)療項目的首選地。” 正如省藥監(jiān)局五分局副局長楊斌所說，日照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級進程，彰顯了山東在醫(yī)藥監(jiān)管中堅守安全底線、勇攀發(fā)展高線的實踐探索，充分展現(xiàn)了藥監(jiān)系統(tǒng)為推動山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展所注入的強勁動力。（孫海燕）

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