齊魯網(wǎng)·閃電新聞9月2日訊 今天下午，山東省政府新聞辦召開《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》解讀新聞發(fā)布會。會上，山東省市場監(jiān)督管理局黨組副書記、省藥監(jiān)局黨組書記、局長于濤，省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）處長曹森，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長王新建，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長吳世福，化妝品監(jiān)督管理處處長孫敏，對《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》進行解讀，并回答記者提問。

山東是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2500多家、經(jīng)營企業(yè)7.7萬家、使用單位8.3萬，監(jiān)管任務十分繁重。發(fā)布會上，山東省醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長吳世福介紹，“十四五”期間，山東醫(yī)療器械監(jiān)管工作將按照重點監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率、抽檢不合格產(chǎn)品處置率、嚴重不良事件報告評價審核率3個100%的指標要求，著力提升監(jiān)管能力，全力保障醫(yī)療器械質量安全，更好滿足人民群眾安全用械需求。

“十四五”期間，山東將突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，進一步增強監(jiān)管的敏銳性、精準性，強化檢查的突擊性、靶向性，讓監(jiān)管始終跑在風險的前面。進一步加強對疫情防控、重點監(jiān)管和家用醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營行為的監(jiān)管。按照“線上線下一致”、便民惠民的原則，深入推進“清網(wǎng)”行動。加大對高風險產(chǎn)品、使用量大面廣、問題易發(fā)多發(fā)產(chǎn)品的抽檢力度，發(fā)揮不良反應監(jiān)測的風險防范作用，對抽檢不合格、不良事件嚴重、被投訴舉報等企業(yè)依法采取責任約談、飛行檢查、停產(chǎn)整改等措施；對連續(xù)兩年抽檢不合格、三年內兩次抽檢不合格企業(yè)實施“熔斷”機制，督促停產(chǎn)整改；實施“吹哨人”舉報制度，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)內部員工對企業(yè)違法違規(guī)行為進行舉報。

依據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章制度，山東將進一步建立完善上市后監(jiān)管制度。通過線上與線下、理論與實訓等多種方式，加強監(jiān)管人員和檢查員業(yè)務培訓，不斷提升專業(yè)能力。推進“智慧監(jiān)管”，建立全省統(tǒng)一的監(jiān)管信息化平臺，進一步提升監(jiān)管效能。深化科普宣傳，推進社會共治，加快構建企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的格局。

“我們將大力實施‘藥械創(chuàng)新’計劃，加強調查研究，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，支持企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新，發(fā)展高端醫(yī)療設備，支持鼓勵產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域在監(jiān)管政策改革上先行先試；加強“三醫(yī)聯(lián)動”，支持產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)鏈、供應鏈國產(chǎn)化，積極推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在新發(fā)展格局中高質量發(fā)展。”吳世福說。