原標題：山東通過藥品補充申請審評審批程序改革試點評估，背后還有這些努力

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東通過藥品補充申請審評審批程序改革試點評估，背后還有這些努力

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齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發布會，邀請省藥監局主要負責同志等介紹山東開展優化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫藥產業高質量發展情況。

省食品藥品審評查驗中心主任肖杰介紹，《國家藥監局關于印發優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》(國藥監藥注〔2024〕10號)發布后，省藥監局主動對接國家藥監局，積極爭取政策支持。省食品藥品審評查驗中心作為試點工作的承擔單位，根據試點工作方案要求，在較短的時間內完成人員、機構和體系的試點準備工作，并順利通過國家藥監局的評估。

一是成立專門審評部門。省藥監局高度重視藥品補充申請改革試點工作，成立改革試點領導小組，對照《國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品藥品審評查驗中心增設藥品審評創新部。藥品審評創新部由素養過硬、實踐經驗豐富的藥品技術審評員組成，匯聚了經國家藥監局藥品審評中心培訓并考核合格的人員，具體承擔藥品補充申請的前置指導和立卷服務、檢查等工作。

二是制定完善工作制度。為推動試點工作有序開展，在原有的工作程序、管理制度的基礎上，研究制定《前置服務工作紀律管理規定》《藥品補充申請試點前置服務工作程序》《前置服務藥品審評補充資料管理規范》《藥品審評專家管理規范》《部門終止審評管理制度》等15項前置審評制度文件，建立了質量手冊、程序文件、工作手冊、記錄表格等四層質量管理文件體系，切實保證前置服務審評工作高效開展。同時，為進一步規范前置核查工作，研究制定了《前置核查部門職責》《藥品補充申請前置核查工作程序》《藥品變更生產場地關聯重大變更現場核查工作程序》等6個前置檢查程序文件，為試點規范開展前置檢查工作做好制度保障。

三是持續加強隊伍建設。堅持“優中選優”，首批赴國家藥監局藥品審評中心培訓人員是省局最優秀的藥品審評員隊伍。在為期6個月的培訓和考核中，山東團隊全體同志均考核合格，其中7名同志考核優秀，連續6個月獲評“優秀省局審評團隊”，最終考核為“優秀省局審評團隊”。獲得試點資格后，山東省前置服務團隊克服各種困難，快速完成審評、檢查、檢驗工作，圓滿完成5個品種的前置服務工作，贏得了改革試點“開門紅”。

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